2021年5月24日
厚生労働省17階にある保険局医療課を訪れ、「膵臓がんのがん遺伝子パネル検査の保険償還制限見直しに関する要望書」を手渡しました。丁寧に対応してくださったのは、原澤朋史・課長補佐（写真右）、岡嶋良典・主査と伊藤宗洋・先進・再生医療迅速評価専門官の3名の医系技官でした。この要望書は、予後の厳しい進行性膵癌患者さんが、米国のように膵臓がんと診断された時にがん遺伝子パネル検査が受けられるように保険償還制限の見直しを求めたものです。
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【要望】
５年生存率１％の転移性膵がん患者に希望を与えるゲノム医療を実現するために、診断時の「がん遺伝子パネル検査」保険償還制限見直しを求めます
■要望の背景
最も難治性のがんある膵臓（すいぞう）がんでは毎年42,000人以上が罹患し、36,700人以上が命を落としています。日本の膵臓がんの治療は、欧米で開発・承認された抗がん剤を中心に使用していますが、日本国内で使われるまでにタイムラグがあり、そのため、弊会パンキャンジャパンでは、米国で承認された新薬の早期承認のためにドラッグラグ解消を訴え、署名活動を続けてきました。厚労省をはじめ関係者のご尽力でドラッグラグは以前と比べ顕著に改善されてきました。心より感謝申し上げます。
・米国ではガイドライン対応がとられている 最も厳しいがん「転移性膵がん患者」
５年生存率１％（資料１）の転移性膵がん患者は、告知と同時に死刑宣告されたも同然の状態になります。しかしこれらの人々も、膵臓がんのがん遺伝子変異にマッチしたゲノム治療を受けることができれば、予後が大きく改善されることがわかりました。GI-ASCO2019で発表された標準療法とゲノム療法の比較では、奏効率が標準治療と比較して著しく優れており（HR=0.３４）（資料２）、しかも費用対効果も高い（ICER ＝＄37,365 /QALY)（資料３）ことから、米国NCCNガイドライン（資料４）が2018年に更新され、進行性膵がん患者には「がん遺伝子パネル検査」が推奨されました。それにより、膵臓がん患者の約26.2％にアクショナブルな遺伝子変異がみつかり（資料５）、遺伝子変異に対応する薬剤を使うことが可能になりました。
・がん遺伝子パネル検査とアクセスラグ問題について
日本でも、膵臓がんで承認されているゲノム医療の新薬（資料６）は米国同様に増えてきていますが、米国のように診断時に「がん遺伝子パネル検査」が受けられないため、アクショナブルな遺伝子変異に対する未承認薬・適応外薬（資料７）の臓器横断型バスケット試験（患者申出療養制度等）を含む、ゲノム医療が提示されない「アクセスラグ問題」が起きています。進行性膵がん患者は、標準治療が終了してからパネル検査を受けるとなっているため、通常の抗がん剤で体力を消耗し、標準治療に耐性ができ、余命わずかな状態では、一番有効なゲノム医療の可能性も閉ざされてしまいます。実際、ゲノム中核病院において遺伝子変異にマッチした治療が受けられた患者は僅か3.7％(0-7.7%)という報告もあります。（資料８）
ゲノム医療は、5年生存率が僅か１％という非常に厳しい転移性膵がん患者の唯一の希望です。標準治療と比較して奏効率が顕著に高く、費用対効果もよい最新のゲノム治療を、心配している進行性膵がん患者とその家族に届けることができるよう、診断時の「がん遺伝子パネル検査」に関する保険償還制限の見直しを強く要望いたします。
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