欧州医薬品庁（EMA）は転移性乳がんおよび非小細胞肺がんのためのパゼニール（Pazenir）承認
パゼニールは、2008年からEUで認可されているアブラキサンのジェネリック医薬品です。

2019年3月6日

2019年2月28日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は肯定的な意見を採択し、転移性乳がんおよび非小細胞肺がんの治療を目的とした医薬品パゼニール（Pazenir）の販売承認の付与を推奨しました。

この医薬品の申請者はTevaB.V社です。

 

パゼニールは、注入用の分散用の5 mg / ml粉末として提供されます。 パゼニールの有効成分は、タキサン（ATCコード：L01CD01）として知られるクラスに属する抗腫瘍剤であるパクリタキセルです。パクリタキセルは、細胞の内部骨格が解体されて細胞が分裂する細胞分裂の段階をブロックします。この構造を無傷に保つことにより、細胞は分裂できず、最終的には死に至ります。 パゼニールは、血液や神経細胞などの非癌細胞にも影響を及ぼし、副作用を引き起こす可能性があります。

パゼニールは、2008年からEUで認可されている別のナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルであるAbraxaneのジェネリックi医薬品です。研究により、パゼニールによる満足のいく品質が実証されています。生物学的等価性試験と参照製品のアブラキサンは必要ありませんでした。これは、パゼニールが静脈内投与され、ナノ粒子が急速に解離し、また、定性的および定量的な組成と製品の性質および作用機序のためです。

適応疾患は次のとおりです。

１．パゼニール単剤療法は、転移性疾患の第一選択治療に耐性ができ、標準的なアントラサイクリン含有療法が適応とされない成人患者の転移性乳がんの治療に適応されます。

２．カルボプラチンと組み合わせたパゼニールは、治癒の可能性のある手術および/または放射線療法の候補ではない成人患者における非小細胞肺がん（NSCLC）の第一選択治療に適応されます。

３．パゼニールは、細胞殺傷性薬剤の投与を専門とする化学療法ユニットの資格のある腫瘍内科医の監督下でのみ投与されるべきであると提案されています。他のパクリタキセル製剤の代わりに、または他のパクリタキセル製剤と一緒に使用することはしません。

 

この製品の使用に関する詳細な推奨事項は、製品の特性の概要に記載されています。この製品の特性は、欧州の公開評価レポートで公開され、欧州委員会によって販売承認が付与された後、すべての欧州連合の公式言語で利用できるようになります。

肯定的な意見の要約は、委員会の決定を害することなく公開されます。委員会の決定は、通常、意見の採択から67日後に発行されます。

トピック：乳癌、肺癌、その他の胸部腫瘍、抗がん剤と生物学的療法

最終更新日：2019年3月6日

 

SOURCE:　ESMO ONCOLOGY NEWS　　https://www.esmo.org/oncology-news/EMA-Recommends-Approval-of-Pazenir-for-the-Treatment-of-Metastatic-Breast-Cancer-and-NSCLC