海外ニュース：FDA は医薬品の開発と承認を加速するために AI に着目
著者 ニコラ・デイビス博士
2020年04月23日
人工知能 (AI) および機械学習業界は驚異的な速度で成長しており、医療従事者はますます AI に目を向け、患者の体験とケアの質を改革しています。製薬業界は、AI 主導のソリューションを実装して新薬を発見し、それらを市場に投入する速度を上げることに関心があります。この関心をさらに高めているのは、米国食品医薬品局（FDA）が医薬品開発に AI ベースの技術を使用するイノベーションを推進しているからです。
◆AIを活用した創薬の加速
医薬品の開発と承認は費用がかかり、時間のかかるプロセスであり、予備研究と臨床試験に多くの時間が費やされています。実際、最近の調査によると、新薬を市場に投入するための研究開発コストの中央値は 9 億 8,500 万ドル（約1,300憶円）という驚異的な額です。AI と機械学習は創薬プロセスを変革し、財務コストと市場投入までの時間を短縮します。では、AI と機械学習は、新しい治療法の発見と承認を合理化するためにどのように役立つのか?
潜在的な新薬候補を特定するための大規模なデータセットの分析は、マニュアルで行うと特に時間がかかります。 AI は、機械学習とディープ ラーニング アルゴリズムを使用して、このプロセスを大幅に高速化できます。 OneThree Biotech は AI を使用して、30 種類以上の臨床、生物学、化学データを統合して分析しています。これにより、より正確で成功の可能性が高い新薬の洞察を生み出すことができます。たとえば、副作用が多くの承認後の薬の販売中止につながる可能性があることを考えると、承認前に薬の効果についてAI 支援のもとでもっと学ぶことが有益です。
AI と機械学習により、科学文献を広範囲にレビューして、新しい病気の洞察を発見することもできます。ファイザー 社は、新しいがん治療薬の標的の発見を支援するためにクラウドベースのプラットフォームである IBM Watson for Drug Discovery を実装しています。このプラットフォームには、100 万件の査読済みの医学雑誌記事と、生物医学および健康雑誌からの 2,500 万件の Medline 抄録から編集されたデータが含まれています。人間の研究者は通常、1 年間に約 200 ～ 300 の記事を読むことができますが、AI の効率性は疑いの余地がありません。
AI 技術を使用して開発された世界初の医薬品は、第 I 相臨床試験に入ったところです。長時間作用型で強力なセロトニン 5-HT1A 受容体アゴニストである DSP-1181 は、強迫性障害の治療に使用できる可能性があります。日本を拠点とする大日本住友製薬と英国を拠点とする エクセンシア（Exscientia） との合弁会社により開発されたこの新薬候補の化合物（DSP-1181）は、エクセンシアの AI プラットフォームを使用して作成されました。このような医薬品の標準的な研究期間は 5 年ですが、AI 技術を使用することで、これをわずか 12 か月に短縮することができました。
◆創薬における AI の潜在的な落とし穴
創薬のための AI と機械学習の適用に関する主な懸念事項の 1 つは、高品質なデータの入手可能性です。 AI が欠陥のあるデータセットに依存している場合、AI は欠陥のある結果を提供する可能性が高く、これはサード パーティから取得したデータの場合によくあることです。5
多くの場合、新規分子を扱う場合、研究者が利用できるデータは限られています。この問題を克服するために、AI ベースの創薬のリーダーの 1 つである Cloud Pharmaceuticals は、計算化学を利用して、機械学習アルゴリズムによる分析用の独自のデータセットを開発しました。
◆医薬品開発における AI の使用をサポートする FDA の計画
FDA は、ヘルスケアにおける AI と機械学習の使用に大きな可能性を見出しており、その使用がセクター全体に拡大することを切望しています。 2018 年 4 月、ワシントン DC の Health Datapalooza で、当時の FDA コミッショナーだった Scott Gottlieb 博士は次のように述べました。「私たちは、この分野でのイノベーションを促進し、AI ベースのテクノロジーの使用をサポートするために、新しい規制の枠組みを積極的に開発しています。」6
これに先立ち、2017 年に FDA は、効果的なデジタル ヘルス技術を実装するためのアプローチを概説する「デジタル ヘルス イノベーション アクション プラン」を発行しました。当局はこのプログラムを拡張して、医薬品開発における AI と機械学習の使用をサポートしています。これには、洞察を与え、健康転帰を改善するInformation Exchange and Data Transformation （INFORMED) の導入が含まれます。7
現在、AI と機械学習は医薬品審査プロセスで重要な役割を果たしているわけではありませんが、FDA は、より合理化されたプロセスを作成できる高度な予測および分析機械学習イニシアチブの可能性を研究しています。また、特に製品革新に対する満たされていないニーズが高い場合に、医薬品開発のツールとしての臨床試験の設計における AI の使用を確立し、リスクを軽減するために取り組んでいます。
◆FDA はどのように取り組みを進めていくべきか?
すべての新しい治療法が安全で効果的であることを保証するには、この分野における AI 技術の厳格な規制が必要です。 FDA には、実行可能で効率的な規制の枠組みを構築する責任があります。特に、FDA の「医薬品開発ツール認定プログラム」の下で、AI ベースの医薬品開発ツールの認定プロセスを定義することに目を向けるべきです。
FDA はまた、医薬品開発ツールとして使用するデジタル バイオマーカーを特定することを目的として、米国国立がん研究所（NCI）との共同フェローシップ プログラムの設立にも取り組んでいます。これにより、患者のリアルワールドデータ（RWD）に基づいて新しい臨床薬剤ターゲットを特定できるようになります。
近い将来、多くの新薬の発見が AI ベースの技術によって促進される可能性がありますが、FDA が考慮すべき多くの要因もあります。 AI がヘルスケアと創薬の分野でより顕著になるにつれて、今後数年間で FDA がこれらの問題に対処し始めることが期待されます。
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Source: The FDA turns to AI to accelerate drug development and approval, Nicola Davies,
,23-04-2020, thePharmaLetter
