海外ニュース: 新薬ダラクソンラシブの基本ガイド

2026年5月18日

ダラクソンラシブは、臨床試験の成功報告に続き、現在はアクセス拡大（Expanded access）の発表など、ニュースで大きく取り上げられています。 しかし、「拡大アクセス」とは実際には何を意味するのでしょうか？また、FDAによる完全な承認がまだ得られていないこの薬剤を、患者はどのようにして入手できるのでしょうか？　Lets Win誌が詳しく解説します。 2026年5月1日、FDAは、治験段階にあるRAS(ON)阻害剤であるダラクソンラシブが、拡大アクセス治療プロトコル（EAP）を通じて、既治療の転移性膵臓がん患者に提供されると発表しました。この承認以前、Revolution Medicinesが開発したダラクソンラシブは、臨床試験を通じてのみ患者が入手可能でした。拡大アクセスにより、適格な患者はこの薬剤を入手できるようになります。ただし、申請は医師を通じてのみ可能です。 ダラクソンラシブは、第III相RASolute 302試験での良好な結果により、腫瘍学界で大きな期待を集めています。既治療の転移性疾患を持つ患者において、1日1回の投与を受けた群の全生存期間中央値は13.2ヶ月であったのに対し、化学療法を受けた群では6.7ヶ月でした。ダラキソンラシブは概ね良好な忍容性を示し、副作用は管理可能な範囲であり、予期せぬ健康上の問題は認められませんでした。

■拡大アクセス（Expanded Access Program:EAP）とは？

臨床試験と同様に、ダラキソンラシブのEAPには、患者が満たさなければならない非常に具体的な基準があります。ダラキソンラシブは、既治療の転移性膵臓がんを有する成人の適格患者で、同等のまたは満足のいく代替療法が利用できず、かつ進行中の臨床試験に参加できない場合に利用可能です。より具体的な要件は、ClinicalTrials.govウェブサイトのEAPページに記載されています。（編集注：米国の Expanded Access Program（EAP） は、重篤な疾患を持ち、標準治療がなく、治験にも参加できない患者が、未承認薬を治療目的で利用できる制度です。FDA が明確な基準を定め、個別患者向けの申請も可能で、迅速かつ柔軟に運用されている点が特徴です。一方、日本の 拡大アクセス（拡大治験） は、治験の枠組みの中で追加的に患者を受け入れる制度で、対象は主に後期開発段階の薬剤に限られます。米国のように治験と独立した仕組みではないため、利用できる患者数は限定的です。膵がんのように治療選択肢が限られる疾患では、こうした制度の違いが患者さんのアクセス機会に大きく影響します。）

■ダラクソンラシブの入手方法

本剤に対する需要の高まりを受け、Revolution Medicines社はEAPの概要を作成しました。ダラクソンラシブを入手するための第一歩は、担当医師に自身の適格性について相談することです。 医師が適格であると判断した場合、医師はRevolution Medicines社に薬剤を申請する必要があります。申請が行われると、同社から担当医師に直接連絡があり、必要な情報の提供や所定の書類への記入が求められます。患者自身が申請を行うことはできません。すべての申請は医師を通じて行われる必要があります。 また同社は、EAPが規制要件、供給状況、および臨床試験の都合により制限される可能性があることも指摘しています。各申請は個別に審査されます。そして、Revolution Medicinesは、適用される法律および規制に従い、申請を承認または却下する裁量権を留保しています。

■大きな勝利

これを患者にとっての「大きな勝利」と呼ぶのは決して大げさではないと、ニューヨーク市のワイル・コーネル・メディシンにて臨床医学教授を務め、エンゲラー精密医療研究所の膵臓がん研究プログラムおよび遺伝性消化器がんプログラムのディレクターである消化器腫瘍専門医アリソン・オーシャン医学博士は述べています。彼女はまた、「Let’s Win」科学諮問委員会の委員長も務めています。 「膵臓がん患者を治療している方ならご存知の通り、転移性疾患で来院する患者があまりにも多く、標準治療の選択肢を使い果たした後、臨床試験以外には患者にとって選択肢がほとんどありませんでした」とオーシャン医師は説明する。「この薬がすべての患者に効くわけではありません。効く薬などないのです。また、この薬は根治薬ではありません。しかし、良好な反応を示す患者にとっては、ダラキソンラシブはゲームチェンジャーとなるでしょう。」 ■臨床試験はどう探せばいいですか？ また、この薬剤はあくまで第一歩に過ぎないことも知っておくことが重要だと、彼女は付け加えます。「膵臓がんにおけるKRASを標的とした研究に取り組んでいる企業は数多くあります。ですから、今後数年のうちに、患者さんにとってさらに良いニュースがもたらされると強く信じています」とオーシャン氏は述べています。 Revolution Medicines社が現在進めている研究には、転移性膵臓がんにおける第一選択治療としてのダラクソンラシブを評価するRASolute 303試験が含まれます。また、別の試験であるRASolute 304では、手術を受けた患者を対象に本薬剤の評価が行われています。 ご質問がございましたら、お気軽にLet's Winまでご連絡ください。

以上

（Source:Research news-Let's Win Lustgarten Foundation)

＜免責事項＞この医療記事は、米国で開発中の新薬を紹介する目的で書かれています。特定の治療法や薬の使用を推奨するものではありません。ご自身の病状については、担当医とよく話し合ってください。このウェブサイトの情報を利用して生じた結果についてPanCANJapanは一切責任を負うことができませんのでご了承ください

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