海外ニュース：アドバンスト・アクセラレーター・アプリケーション社と富士フィルムファーマ株式会社は、ルテチウムドタテート（Lu 177 ）によるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の第１相試験をスタートしたと発表した。

 

欧州、米国における承認の動きを受けて、日本において単施設（横浜市立大学附属病院）にて、NET患者を対象にした第１相試験が開始され、いままではドイツ、スイスなどまで行かなければならなかったPRRT療法が国内で受けられる日が刻々と近づいてきた。

 

2017年9月6日

 

分子生物学（MNM）の国際スペシャリストであるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーション社（Advanced Accelerator Applications SA：AAA）は本日、日本において手術不能、ソマトスタチン受容体陽性、進行性膵NET、消化管NET、または肺NETの患者を対象としたルテチウムドタテート（商品名Lutathera®）の第I相臨床試験を開始したと発表した。

 

このオープンラベル（非盲検試験）、コントロールされていない、単一施設のブリッジング研究の第一の目的は、日本人患者のルテチウム（Lu 177）を使用したPRRT療法の安全性、忍容性、薬物動態および線量を評価することである。 6名の被験者が第I相試験に参加する。

AAA社のステファノ・ブオノ最高経営責任者（CEO）は、「これは、ルテチウムドタテート（Lutathera®）を日本の患者に届けるための重要な一歩です。アジアは私たちにとって大きな市場であり、新しい核医薬品の商業化に関する豊富な専門知識を有する富士フィルムRIファーマ社のような強力な地域パートナーと協力できることを嬉しく思います」と語った。

 

2017年7月21日、欧州医薬品局（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、切除不能、転移性、進行性、高分化型G1及びG2、ソマトスタチン受容体陽性、膵消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の治療薬として、ルテチウムドタテート（Lu 177）の販売許可を推奨する肯定的意見を発表した。

 

AAA社は米国食品医薬品局（FDA）が、治験薬ルテチウムドタテート（Lu 177）に対する新薬申請（NDA）の再承認の受領および完全性を認め、処方薬使用者手数料法（PDUFA）の日付は2018年1月26日とされた。PDUFAの日付は、FDAが新薬を承認するための審査開始日を意味し、通常、新薬の審査には10ヶ月かかる。優先審査の場合、これを6ヶ月で行うことになっている。従って、治験薬ルテチウムドタテート（Lu 177）の審査は、NDAがFDAによって完全に受け入れられた1月25日の開始となる。

 

ルテチウムドタテート（Lu 177）は、腫瘍によって発現される特異的受容体に結合する放射性標識分子を用いて腫瘍を標的化する、新しいペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）と呼ばれる治療法に属する。この新規化合物は、欧州医薬品庁（EMA）からのオーファンドラッグの指定を受けている。現在、欧州10か国で、ソマトスタチン受容体を過剰発現するNETおよび他の腫瘍の治療のためにコンパショネートユースプログラムとして、登録された患者へ投与している。米国食品医薬品局（FDA）では、拡張アクセスプログラム（EAP）のもとで、患者への投与を許可している。

 

ルテチウムドタテート（Lu-177）の臨床試験に関する問い合わせは、

小林規俊　

横浜市立大学附属病院　臨床腫瘍内科・乳腺外科　　横浜市金沢区福浦3-9

代表：045-787-2800

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編集注：ルテチウムドタテート（Lu 177）の詳細（適正使用マニュアル）については、日本核医学会のホームページを参照ください
http://www.jsnm.org/chiryou/Lu-177/2016-06-07