国内ニュース：FoundationOne CDxが、オラパリブのコンパニオン診断として追加承認を取得

2019年9月25日

中外製薬株式会社は、国内で承認されたがん遺伝子パネル検査のひとつ、ファウンデーション・ワン・シーディーエックス（FoundationOne CDx）が、オラパリブ（商品名リムパーザ）のコンパニオン診断としての追加承認を取得したと発表しました。

 オラパリブ（商品名　リムパーザ）の卵巣がんでの使用に対するコンパニオン診断機能を追加
 生殖細胞系列および体細胞系列両方のBRCA遺伝子変異を検出するコンパニオン診断としては日本初
 本承認により、合計15の医薬品に対するコンパニオン診断機能を取得

中外製薬株式会社は、ファウンデーション・ワン・シーディーエックス（FoundationOne CDx）について、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌に対する一次治療による完全及び部分奏効後の維持療法としてPARP阻害剤「オラパリブ（商品名：リムパーザ®）」に対するコンパニオン診断としての使用目的追加について、厚生労働省より承認を取得したと発表しました。

今回の承認により、合計15の医薬品に対して本プログラムをコンパニオン診断として利用できることになりました。本プログラムによりBRCA1/2遺伝子変異を検出することで、オラパリブのBRCA遺伝子変異陽性卵巣癌に対する一次治療による完全及び部分奏効後の維持療法の適応判定の補助が可能になります。国内では、アストラゼネカ社が2019年6月19日に、厚生労働省よりオラパリブ（商品名：リムパーザ）の同適応に関する効能・効果の追加の承認を取得しています。

PARP阻害剤オラパリブは、本年のASCOにおいてBRCA遺伝子変異陽性膵臓がんの維持療法として、好成績を上げたことが発表され話題になりました。国内で膵臓がんにオラパリブが承認された際には、オラパリブが使用できるかについては、F1CDxパネル検査が使用できることになります。

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F1CDxのコンパニオン診断機能
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EGFRエクソン19欠失変異及びエクソン21 L858R変異
アファチニブマレイン酸塩、エルロチニブ塩酸塩、ゲフィチニブ、オシメルチニブメシル酸塩

EGFRエクソン20 T790M変異
オシメルチニブメシル酸塩

ALK融合遺伝子
アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ

BRAF V600E及びV600K変異
ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ベムラフェニブ

ERBB2コピー数異常（HER2遺伝子増幅陽性）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）

KRAS/NRAS野生型
セツキシマブ（遺伝子組換え）、パニツムマブ（遺伝子組換え）

NTRK1/2/3融合遺伝子
エヌトレクチニブ

BRCA1/2遺伝子変異
オラパリブ

 

以上、

＃F1CDx、＃オパラリブ,　＃BRCA1/2,