5/29 厚労省へ「膵臓がんに対するNALIRIFOXの早期承認に関する要望書」を提出
国内ニュース：日本の深刻化するドラッグロス問題
■日本の深刻化するドラッグロス問題
日本ではドラッグロス問題が深刻化しつつあります。日本で承認販売される新薬は2015年当時は世界の半分。しかし、その割合は年々減少してきており、2011年には51％あった新薬の割合が2020年には43％と世界の半数以下になってきました。また、上市されるスピードも低下してきています。現在では米国で上市される医薬品の半数程度しか日本では上市されません。これは日本への上市が遅れる「ドラッグラグ問題」よりもはるかに深刻な「ドラッグロス問題」です。
編集注：ドラッグラグとは米国FDA承認より遅れて新薬が日本で承認されることを指す。ドラッグロスとは新薬が日本では上市されない現象。国際共同治験がオーファンドラッグ制度が使いづらい日本を避けて、韓国、台湾、中国へいってしまうジャパンパッシングもひとつの要因とされている。
米国では世界で販売される新薬の約84％が上市されると言われています。しかし、米国の患者は新薬が使えても日本の患者は使えないという「ドラッグラグ・ドラッグロス」の問題については、日本の膵臓がん患者・家族の間ではあまり知られていません。ここではその現状と課題について説明します。
国内ニュース：神経内分泌腫瘍に対するPRRT療法のルタテラ発売開始！
国内ニュース：神経内分泌腫瘍に対するPRRT療法のルタテラ発売開始！
2021年08月31日
本日8月31日、富士フイルム富山化学からルタテラ発売のプレスリリースがありました。
長い間、海外にこの治療を求めてスイス、ドイツなどに渡航されていた患者さんが多くおられましたが、
ようやく国内で保険診療としてペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）が開始されることとなりました。
ESMOニュース：EMAは乳がん、非小細胞肺がんにアブラキサン後発品のパゼニール（Pazenir）承認
ESMOニュース：欧州医薬品庁（EMA）は転移性乳がんおよび非小細胞肺がんのためのパゼニール（Pazenir）承認
パゼニールは、2008年からEUで認可されているアブラキサンのジェネリック医薬品です。
2019年3月6日
2019年2月28日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は肯定的な意見を採択し、転移性乳がんおよび非小細胞肺がんの治療を目的とした医薬品パゼニール（Pazenir）の販売承認の付与を推奨しました。
この医薬品の申請者はTevaB.V社です。
政策提言：「アブラキサン供給停止に関する要望書」を提出
政策提言：「アブラキサン供給停止に関する要望書」を提出
2021年8月26日
本日、「アブラキサン供給停止に関する要望書」を大鵬薬品工業株式会社に提出しました。
アブラキサンのような膵臓がん患者にとってのエッセンシャルメディスンが 海外の工場停止のために国内で供給ができなくなった場合、治療継続中の膵臓がん患者さんだけでなく、アブラキサンを使っている肺がん、胃がん、乳がん患者さん、さらに多くの医療関係者にも影響が及ぶ大きな社会問題となります。本日、NHKニュースもこの件について報道していますが、特に影響を受けるのがパクリタキセルという代替品のない膵臓がん患者さんです。予後の厳しい進行性膵臓がん患者さんは、ファーストライン治療薬としてアブラキサンを使っているため、供給停止の影響で治療が継続できなくなることは、生命損失の可能性もある社会倫理的な大問題です。下記の要望書に記載されている通り、患者、家族の不安を取り除き、治療継続に支障が生じないように速やかに実効性のある対応を要望しまました。
製薬企業としては、このような大勢のがん患者さんの命をあずかるエセンシャルメディシンに欠品が起こらないよう、その対応策を十分準備しておくことが必要です。また、今後、同じような事態が製造工場で発生したとしても、製薬企業の迅速な対応により供給停止とならないよう対策をとっておくことが大切です。今回のように、海外に複数の工場がある場合には、他の工場から同じ効能効果をもつ薬剤を緊急輸入し、販売供給できるような体制作りをしておくことは重要なリスクマネジメントの対策と考えます。
他の工場からのアブラキサンの緊急輸入の実施も含めて、大鵬薬品工業株式会社に下記の通り、要望させていただきました。
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2021年8月26日
「アブラキサン点滴静注用100㎎」供給停止に関する要望
大鵬薬品工業 代表取締役社長
小林 将之 殿
いつも膵臓がん患者に対してご高配を賜り感謝申し上げます。
さてこのたびの「アブラキサン点滴静注用100㎎供給停止」問題に鑑み、膵臓がん患者支援を本務とする我々NPO法人パンキャンジャパンでは以下の３点を要望する次第です。速やかにご検討、実行いただけますようお願い申し上げます。
１） 安定供給の早急な復活を内容とする緊急ステートメントを患者向けに発出すること。
２） 今般の「アブラキサン点滴静注用100㎎」の供給停止の原因となった米国アリゾナ州フェニックス工場とは別のイリノイ州メルローズパーク工場で製造される「アブラキサン点滴静注用100㎎」を日本市場向けに提供するよう米ブリストル・マイヤーズ スクイブ（アブラキシスサイエンス社）に働きかけ、緊急輸入すること。
３） フィニックス工場にて同様な問題が発生しても、２度と供給停止が起こらないようリスクマネジメントの対策をたて患者向けに発出すること。
言うまでもなく「アブラキサン点滴静注用100㎎」はわが国では膵臓がん、胃がん、乳がん、肺がんの治療に用いられていますが、その65％は膵臓がんの治療に用いられています。8月26日に発出されたがん関連主要6学会の「合同声明」が言及しているように、胃がん、乳がん、肺がんではパクリタキセルに切り替えるなどの処置をとることが可能ですが、膵臓がんでは代替する治療薬がありません。
つまり、進行性膵臓がんを含む多くの膵臓がん患者が「アブラキサン点滴静注用100㎎」の使用によって生存を確保している現実があります。今般の「アブラキサン点滴静注用100㎎供給停止」問題は患者、家族にとって寝耳に水の事態であり、大きな不安と動揺を与えております。患者、家族の不安を取り除き、治療継続に支障が生じないように速やかに実効性のある対応を要望する次第です。
NPO法人パンキャンジャパン
理事長 眞島喜幸
政策提言：膵臓がん「がん遺伝子パネル検査」の 保険償還制限見直しに関する要望書を提出
2021年5月24日
厚生労働省17階にある保険局医療課を訪れ、「膵臓がんのがん遺伝子パネル検査の保険償還制限見直しに関する要望書」を手渡しました。丁寧に対応してくださったのは、原澤朋史・課長補佐（写真右）、岡嶋良典・主査と伊藤宗洋・先進・再生医療迅速評価専門官の3名の医系技官でした。この要望書は、予後の厳しい進行性膵癌患者さんが、米国のように膵臓がんと診断された時にがん遺伝子パネル検査が受けられるように保険償還制限の見直しを求めたものです。
祝 6月23日PRRT療法ルタテラが国内承認される
祝 6月23日 PRRT療法ルタテラが国内承認される
本日、富士フイルム富山化学株式会社は、放射性医薬品「ルタテラ®静注」（以下、「ルタテラ」）について、「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」*1を適応症として製造販売承認を国内で取得したと報告しました。
｢ルタテラ｣は、ペプチド受容体放射性核種療法（Peptide Receptor Radionuclide Therapy; PRRT）に用いられる医薬品です。今回、「ルタテラ」は、「ペプチド受容体放射性核種療法剤」として国内で初めて承認されました。
この医薬品に関して、2010年ごろからスイスやドイツでＰＲＲＴ療法による治療を受けたＮＥＴ患者さんの体験談が契機となり、PRRT療法についての情報が拡散し始めました。しかし、同時に海外まで行かなければ受けられないという制限を解除してほしい、国内でもＰＲＲＴで治療を受けたいという多数の要望を受け、パンキャンジャパンでは署名を集めて「ルタテラの早期承認に関する要望書」を2015年5月に塩崎厚生労働大臣に提出させていただきました。それから6年、本当に長い期間でしたが関係者の皆様のご尽力のお陰でやっと実現できた承認です。関係者の皆様に心より感謝申し上げます。
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