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海外ニュース：FDAは膵がん新薬エリスパーゼに優先審査を付与

2020年4月28日

ERYTECH Pharma社は、米国食品医薬品局（FDA）がエリスパーゼにFast Track Designationを付与したと本日発表しました。ERYTECH社は、赤血球内に治療薬をカプセル化する革新的な治療法を開発するバイオ製薬会社で、エリスパーゼは、転移性膵臓がん患者のセカンドライン治療薬として開発されています。

編集注：ファーストトラックプログラムとは、米国食品医薬品局（FDA）による、完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬を優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進され、臨床試験デザインやデータ提出に関する問題を回避しやすくなっています。

エリスパーゼは、欧米の11か国で転移性膵臓がんの第3相試験（TRYbeCA-1）で現在評価されています。試験に登録される約500人の患者の75％以上が無作為化されました。イベントの3分の2が発生したときに独立データ監視委員会（IDMC）が実施する暫定的な優位性分析は、2020年末頃に行われ、最終分析は2021年後半に行われる予定です。

海外ニュース：コロナ感染COVID19の治療薬ファモチジンの治験始まる

海外ニュース：新型コロナ感染症の治療薬ファモチジンの治験始まる

新型コロナ感染症では、患者の命を救うために重症化予防に向けた治療薬開発が最優先されています。現在、治験中の薬剤の一つは、ドラッグストアで売られている胸やけ剤ガスター１０に含まれているファモチジンです。

Dr. David Tuveson says “Famotidine is like penicillin to COVID19.”

2020年4月26日

著者　ブレンダン・ボレル

COVID19に有効な治療薬を調べる治験リストには、ありそうもない候補が含まれています：それは市販の胸焼け治療薬Pepcid（ペプシド）の活性化合物であるファモチジンfamotidineです。（注：このファモチジンは、日本で販売されている胃腸薬ガスター１０に含まれています） 4月7日、ニューヨーク市地域のNorthwell HealthにいるCOVID-19患者は、胸焼けで使われる薬の通常の用量の9倍となるファモチジンを静脈投与されました。リジェネロンのサリルマブやギリアドサイエンスのレムデシビルなど、23病院システムがテストしている他の薬とは異なり、ノースウェルヘルスではファモチジン試験を秘密裏に準備し、他の病院、または連邦政府さえもそれを購入し始める前にファモチジン注射剤の研究備蓄を確保しました。「これについて間違った人々に話したり、メディアへの露出が早すぎたりすると、薬物の供給がおいつかなくなるでしょう」と、病院システムの臨床試験を担当していた元脳神経外科医のケビン・トレーシー氏は言います。

海外ニュース： COVID19感染者の呼吸、会話から感染性エアロゾル発生の可能性

SARS-CoV-2の伝播における液滴とエアロゾル
Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2

せき、くしゃみだけでなくCOVID19感染者の呼吸、会話により発生するエアロゾルから感染する危険性が指摘される

2020年4月15日

NEJMで発表されたAnfinrudの研究により、COVID19感染者から会話中に吐き出された液滴が空気中に滞留することが説明されました。大きな粒子は、重力のために沈降する前に、ほんの少しだけ空中に残ります。これらの粒子は、近くにいる人が吸入した場合は感染の脅威となる可能性があり、他の人の鼻腔または口路に移動した場合は接触の危険があります。このようにして、SARS-CoV-2のウィルスに感染した人は、感染拡大の一因となる可能性があります。

AACR：リキッドバイオプシーは膵臓がんの早期発見に役立つ可能性

AACR：リキッドバイオプシー（液体生検）は膵臓がんの早期発見に役立つ可能性

著者：エミリー・ヘンダーソン

2020年4月16日

血液検査は、膵臓がんがまだ初期段階にあるときに最も一般的な形態の膵腺がんを検出できると同時に、医師が患者の疾患を正確に病期分類し、適切な治療に導くのに役立つ可能性があります。ペンシルベニア大学の学際的研究では、リキッドバイオプシー（液体生検）として知られている血液検査が、他の既知のバイオマーカー単独よりも、盲検研究で疾患を検出する際により正確であり、また、イメージング単独よりは疾患の病期分類においてより正確であると2020年4月版米国癌学会のジャーナルであるAACR Clinical Cancer Researchに発表しました。

AACR：「コロナウイルスは癌の臨床試験に影響を与える」

AACRの雑誌 CancerTODAYの記事ー

「コロナウイルスは癌の臨床試験に影響を与える」

米国国立癌研究所（NCI）および食品医薬品局（FDA）は、新型コロナウイルス感染症の蔓延の中で臨床試験を管理するためのガイダンスを提供しています。米国のがんセンターは、試験に登録されている一部の患者のケアに変更を加えています。

2020年3月24日

著者　アンナ・アズヴォリンスキー

CancerToday April2020

Nordrodenによる画像/ iStock / Getty Images Plus

米国におけるコロナウイルスの継続的な蔓延と増加するCOVID-19の症例に対応して、国立癌研究所（NCI）と食品医薬品局（FDA）は、臨床試験を実施している企業と管理している医師のための試験中の患者および研究への患者の募集に関する「実用的なガイドライン」を発表しました。

海外ニュース：世界中でCOVID-19 治療薬の開発が進む

２０２０年４月８日

新型コロナウィルス感染症は、初期段階の症状であればヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンなど、ある程度効く薬があることが判明しましたが、一度重症化したら、手の施しようがないといわれています。いまその重症患者を対象とした臨床試験が世界中で行われています。ここでは代表的な臨床試験を紹介します。

■COVID19重症患者を対象とした臨床試験

新型コロナウィルス感染症の拡大で大打撃を受けている欧州の製薬企業フランスのサノフィ、スイスのロッシュ、また、緊急事態宣言がでた日本の富士フィルム富山化学などがCOVID-19患者を対象とした臨床試験をいま進めています。

海外ニュース：米FDAはコロナウイルス治療に抗マラリア薬の使用を許可

Wikipedia

海外ニュース：米国食品医薬品局（FDA）は、コロナウイルス治療に抗マラリア薬の使用を許可

2020年4月5日

■抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン）について

FDA（米国食品医薬品局）はトランプ政権の計画に緊急承認を与え、抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキンとクロロキン）の数百万回分を全国の病院に配布することを承認しました。FDAは3月31日のクロロキン使用の承認で、COVID-19には確立された治療法がないため基本的に抗マラリア薬を試すのは一見の価値があるとしました。

クロロキン（CQ）とヒドロキシクロロキン（HCQ）は、南米のシンコナの樹から採取されてきたクイニンの合成化合物で、長い間抗マラリア薬として使用されてきました。パテントも切れているジェネリック医薬品で、CQと比べて副作用の少ないHCQは、欧米では炎症を抑制する抗炎症剤としてリウマチや全身性エリテマトーデスに使用されています（本邦未承認）。