海外ニュース：FDAは、転移性膵腺癌の一次治療としてオニバイドを承認

2024年2月13日、

食品医薬品局（FDA）は、オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンと共に、転移性膵腺癌の一次治療としてイリノテカンリポソーム（オニバイド）を承認しました。

有効性は、NAPOLI 3（NCT04083235）で評価された。これは、転移性膵腺癌の患者770人を対象としたランダム化、多施設、非盲検、アクティブコントロール試験で、地域、肝転移、およびECOGのPSによって層別化されました。患者は、以下の治療のいずれかにランダムに（1:1）割り当てられました。

　　（１）NALIRIFOX群：イリノテカンリポソーム50 mg/m2を90分間の静脈内注入で投与し、その後、オキサリプラチン60 mg/m2を120分間の静脈内注入で投与し、次にロイコボリン400 mg/m2を30分間の静脈内注入で投与し、最後にフルオロウラシル2400 mg/m2を46時間の静脈内注入で投与します。これを2週間ごとに行います。

　　（２）Gem+NabP群：ナブ-パクリタキセル125 mg/m2を35分間の静脈内注入で投与し、次にジェムシタビン1000 mg/m2を各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に30分間の静脈内注入で投与します。

主な有効性の評価項目は全生存期間（OS）でした。追加の有効性評価項目は、治験担当者が評価した無増悪生存期間（PFS）および客観的奏効率（ORR）でした。

NAPOLI 3は、NALIRIFOX群がGem+NabP群に対して統計的に有意なOS、およびPFSの改善を示しました。中央値のOSは、NALIRIFOX群で11.1ヶ月（95% CI: 10.0, 12.1）、Gem+NabP群で9.2ヶ月（95% CI: 8.3, 10.6）（ハザード比[HR] 0.84 [95% CI: 0.71, 0.99]; p値 0.0403）でした。中央値のPFSは、NALIRIFOX群で7.4ヶ月（95% CI: 6.0, 7.7）、Gem+NabP群で5.6ヶ月（95% CI: 5.3, 5.8）（HR 0.70 [95% CI: 0.59, 0.85]; p値 0.0001）でした。ORRは、NALIRIFOX群で41.8%（95% CI: 36.8, 46.9）、Gem+NabP群で36.2%（95% CI: 31.4, 41.2）でした。

NALIRIFOXの最も一般的な副作用（すべてのグレードで2群間の差が≥5%またはグレード3または4で≥2%）は、下痢、疲労、悪心、嘔吐、食欲減退、腹痛、粘膜炎、便秘、体重減少でした。最も一般的な副作用（グレード3または4が≥10%）は、好中球減少、カリウム減少、リンパ球減少、およびヘモグロビン減少でした。

推奨されるイリノテカンリポソームの投与量は、2週間ごとに90分間の静脈内注入で50 mg/m2です。イリノテカンリポソームは、オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの前に投与します。正常上限を超える血清ビリルビン値の患者には、イリノテカンリポソームの推奨用量はありません。

この申請には、希少疾病用医薬品の指定が与えられました。

以上、