海外ニュース：研究 ダラクソンラシブ臨床試験の最終結果は前例のないものとなった
海外ニュース：研究 ダラクソンラシブ臨床試験の最終結果は前例のないものとなった
2026年6月4日
ASCO2026の会場にてレボリューション・メディシンス社がRASolute 302臨床試験の最終データを発表した後、当然のことながらスタンディングオベーションが巻き起こった。
この報告は、5月29日から6月2日までシカゴで開催された2026年ASCO年次総会の目玉イベントとなった。この臨床試験では、転移性膵臓がんの二次治療薬として、KRAS阻害剤「ダラクソンラシブ」が検証された。ダラクソンラシブは、膵臓がんの90％以上を促進する原因となっている変異型KRASタンパク質を標的として成功した初の薬剤である。KRASはこれまで「薬物標的化不可能」と見なされていた。
会場は大歓声に包まれた
ダラクソンラシブは、「ゲームチェンジャー」や「グランドスラム」、さらには転移性疾患患者の予後を大幅に改善する「診療実践を変える画期的な進歩」と称されている。ブライアン・ウォルピン医学博士（公衆衛生学修士）（マサチューセッツ州ボストンのダナ・ファーバーがん研究所内ヘイル・ファミリー膵臓がん研究センター所長であり、「Let’s Win」の科学諮問委員会メンバー）が、この研究結果を発表しました。
この薬剤は根治的な治療法ではないものの、1日1回の経口投与であり、既治療の転移性膵がん患者において、治験責任医師が選択した化学療法と比較して、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率、および患者が報告する生活の質（QOL）において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。発表された第III相試験の結果によると、これらの改善はRAS変異の有無にかかわらず認められ、この結果はニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンにも同時に掲載された。
ウォルピン氏は、ダラクソンラシブが既治療の転移性膵がんに対する「新たな標準治療」となるべきだと考えている。また、転移性患者に対する第一選択治療として同薬を検証する臨床試験が現在進行中であることも指摘した。
研究の詳細
実際、RASolute 302試験の最終結果は注目に値する。その主なポイントは以下の通りである。
- RAS G12変異を有する228名の患者を対象とした二重主要解析集団において、ダラクソンラシブは化学療法と比較して死亡リスクを60％低減させた。
- 追跡期間中央値8.5ヶ月時点で、ダラクソンラシブ群の全生存期間中央値は13.2ヶ月であったのに対し、標準化学療法群では6.6ヶ月であった。
- 12ヶ月時点の全生存率は、ダラクソンラシブ群で53.3％、化学療法群で18.7％であった。
- 無増悪生存期間の中央値は、ダラクソンラシブ群で7.3ヶ月、化学療法群で3.5ヶ月であった。
- 6ヶ月無増悪生存率は、ダラクソンラシブ群で58.7％、化学療法群で31.7％であった。
- 全奏効率は、ダラクソンラシブ群で33.2％、化学療法群で11.8％であった。
比較的まれなRAS変異を有する患者や、RAS変異が確認されなかった患者においても、同様の結果が得られた。これら248人の患者において、ダラクソンラシブ群の全生存期間の中央値は13.2ヶ月であったのに対し、化学療法群では6.7ヶ月であった。6ヶ月時点の無増悪生存率は、ダラクソンラシブ群で56.0％、化学療法群で32.9％であった。
すべての薬剤と同様に、潜在的な副作用がある
本研究によると、ダラクソンラシブを投与された全患者および化学療法を受けた患者の97.7％に、治療に関連する副作用が認められた。ダラクソンラシブ投与群において、用量減量につながった最も一般的な副作用は、発疹、口腔内の腫れ、および口内炎であった。標準的な化学療法を受けた群では、免疫機能の低下、血小板数の減少、疲労、下痢、末梢神経障害などの副作用が、用量減量の最も一般的な理由であった。
しかし、忍容性の点では、ダラクソンラシブが標準的な化学療法を上回った。投与量減量につながる副作用はダラクソンラシブ群でははるかに少なく、患者の36.1％に発生したのに対し、化学療法群では57.5％であった。最も重篤な副作用は、ダラクソンラシブ投与群の10.8％に発生したのに対し、化学療法群では18.7％であった。
生活の質（QOL）は患者にとって重要な課題であり、ダラクソンラシブは化学療法に比べて明らかな優位性を示しました。ダラクソンラシブを投与された患者では、痛みが著しく増悪するまでの期間の中央値は9.2ヶ月でしたが、化学療法群では3.8ヶ月でした。また、全体として良好な生活の質が維持された期間は、ダラクソンラシブ群で5.7ヶ月、化学療法群で2.6ヶ月と、ダラクソンラシブ群の方が2倍長くなりました。
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「Let’s Win」では、ダラクソンラシブについて幅広く取り上げており、FDAの「拡大アクセスプログラム」（米国のコンパショネートユース：日本の拡大治験）を通じて、無料でこの薬剤を利用できる可能性について、医師とどのように連携すべきかといった重要な情報も提供しています。ダラクソンラシブは依然として実験段階とみなされていますが、FDAの承認を得るための多大な努力が進められています。その間、拡大アクセスプログラムのルートを利用することで、重篤または生命を脅かす状態にある患者は、臨床試験以外でも治験薬にアクセスすることが可能になります。この薬剤はすでに治療提供機関へ送付されています。
