英国がコロナウイルスワクチンを世界最速で承認
～来週からワクチン配布がスタート～
2020年12月2日
英国は、COVID-19コロナウィルスワクチンを承認した世界で最初の国になり、ファイザーワクチンは来週から英国内で配布される予定です。
12月2日（水）に、英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、Pfizer（ファイザー）とBioNTech（バイオエヌテック）が開発したコロナウイルスワクチンの緊急使用を一時的に許可しました。同じワクチンは米国FDAによる緊急承認のために提出されており、現在もFDAで審査中です。
英国の規制当局が米国の製薬大手ファイザーとそのドイツのパートナーであるバイオエヌテックが製造したワクチンに緊急許可を与えたと英国保健大臣のマット・ハンコック氏は12月2日（水）の朝に発表しました。
マット・ハンコック保険大臣は、「最初の80万回分が来週利用可能になり、ワクチン接種は老人ホームの住民とスタッフが優先される」と述べました。
ファイザーは先月、ワクチンの第3相試験の最終分析で、高齢者でも感染予防に95％の効果があり、重大な安全上の懸念は生じなかったと述べています。ファイザーのワクチンは3週間あけて、２回接種する必要があること（1日、21日）、また、ワクチンは―70度で冷凍保存されなければなりません。
■11月9日のファイザープレスリリース：
・ワクチン候補は、最初の中間有効性分析で以前のSARS-CoV-2感染の証拠がなくても、参加者のコロナ感染の予防に90％以上有効であることがわかりました。
・分析は、試験参加者のうちコロナ感染が確認された94症例を評価しました。
・臨床試験には43,538人の参加者が登録され、42％は多様な背景を持っており、深刻な安全上の懸念は観察されていません。安全性と追加の有効性データは引き続き収集されます。
・必要な安全マイルストーンが達成された直後に計画されている米国食品医薬品局（FDA）への緊急使用許可（EUA）の提出は、現在11月の第3週に行われると予想されています。
・臨床試験ではさらなるデータを収集し、他のエンドポイントに対するワクチンのパフォーマンスを分析するために、コロナ感染が確認された164症例で最終分析まで継続されます。
■10月14日に発表された２つのコロナワクチンに関する論文（NEJM）
脂質ナノ粒子で製剤化されたヌクレオシド修飾RNAワクチンの２つの候補：
① BNT162b1は、分泌された三量体SARS0Cov2受容体結合ドメインをコードします。
② BNT162b2は、融合前の状態で安定化された膜アンカーSARS-CoV-2全長スパイクをコードします。
10月14日 にNEJMにて発表された「COVID19の２つのワクチン候補の安全性と免疫原生」についての論文では、高齢者を対象としたBNT162b2ワクチン候補の安全性がサポートされ、第2–3相試験にて評価されることが示されました。「若年および高齢者を対象とした2つのワクチン候補のこの米国第1相試験の安全性および免疫原性データは、ドイツおよび米国で行われた試験から得られた若年成人を対象としたBNT162b1に関する初期の中間安全性および免疫原性データに追加され、重要な第2–3相試験の安全性と有効性の評価へ進むためのBNT162b2の選択をサポートしています」と結んでいます。
主要評価項目は安全性（局所反応，全身反応，有害事象など）で，副次的評価項目は免疫原性とされました。試験群は，ワクチン候補，参加者の年齢層，投与量（10μg，20μg，30μg，100μg）に基づいて定められ、参加者は接種を 21 日間隔で 2 回受けました。この臨床試験で感染が確認された164症例の分析の結果、コロナワクチンの感染をどのくらい止めることができかについては、ピアレビューされた論文の発表が待たれています。
（ClinicalTrials.gov NCT04368728）
（編集注：免疫原性とは、ワクチンが紹介する抗原などの外来物質がヒトの体内で免疫応答を誘発する能力です）
今回の英国MHRAによる発表は、ワクチンの承認に関して、英国が米国と欧州連合を越えて、世界中で約150万人が死亡したパンデミックのワクチン競争で数か月先行したことを意味します。
バイオエヌテックのウグル・シャヒン氏最高経営責任者（CEO）は水曜日の独占インタビューで、英国がコロナウィルスワクチンを承認した最初の西側諸国になったことについて、「これは、コロナウイルスのパンデミックの画期的な瞬間であり、最初の接種が全国に展開される道を開きます」と述べ、「これは本当にパンデミックの終わりの始まりだと信じている」と語りました。
ファイザーのCEO、アルバートブーラ氏は、緊急時許可を「Covid-19との戦いにおける歴史的な瞬間」と称賛しました。「この承認は、科学が勝つと最初に宣言して以来、私たちが取り組んできた目標です。MHRAが慎重な評価を行い、英国の人々を保護するためにタイムリーな行動をとることができたことを称賛します」とプレスリリースで述べました。
英国は4000万回分のワクチンを注文しました。これは2000万人にワクチンを接種するのに十分な量です。ハンコック氏はBBCに対し、ベルギーのファイザーの施設から来週には最初の80万回分が配達され、年末までにはさらに「数百万回分」が配達されると語りました。介護施設の高齢者、介護者、医療従事者、その他の脆弱な人々が優先リストの最上位になります。
■日本もコロナワクチンの早期承認へ
日本も英国、米国、欧州に続いて、コロナワクチンを早期承認する方針とみられています。加藤勝信官房長官は「申請があった場合は有効性、安全性を確認の上、承認していく」と語ったことが報道されています。米国は１０日までに、欧州連合（ＥＵ）も２９日までに認可する予定とされていることから、今後同様の動きが世界各国で相次ぐとみられています。日本政府はこのファイザーのコロナワクチンに関して、来年６月末までに１億２０００万回分（２回接種で６０００万人分）の供給を受けることで合意していることが報道されています。接種の優先順位については、各国の事例を参照することが予想されています。
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Source:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906
https://edition.cnn.com/2020/12/02/uk/pfizer-coronavirus-vaccine-uk-intl-hnk/index.html
https://people.com/health/uk-becomes-first-country-approve-pfizer-vaccine-distribute-next-week/
