(祝）膵臓がん患者に便利なリキッドバイオプシー（がん遺伝子パネル検査）が薬事承認される
～手術を受けられない膵臓がん患者に朗報！～
従来の腫瘍組織を採取した組織生検は、簡単ではないことから膵臓がん患者への負担が大きいことが問題視されてきました。一番いいのは手術で摘出された腫瘍組織を使って行うがん遺伝子パネル検査ですが、膵臓がん患者の約2割と限られていることから、多くの患者は、膵臓にある腫瘍から超音波内視鏡検査（EUS-FNA）を使って、針生検を行い採取する方法しかありませんでした。このためには入院検査が必要となります。従って、ゲノム医療の入り口である、パネル検査は必須ですが、患者にとっては越えなければならない高い壁でした。しかし、3月23日のリキッドバイオプシーの薬事承認で、その障壁も取り除かれる可能性が広がってきました。
従来の腫瘍組織を採取した組織生検は、簡単ではないことから患者への負担が大きいことが問題視されてきました。一番いいのは手術で摘出された腫瘍組織を使って行うがん遺伝子パネル検査ですが、膵臓がん患者の約2割と限られていることから、多くの患者は、膵臓にある腫瘍から超音波内視鏡検査（EUS-FNA）を使って、針生検を行い採取する方法しかありませんでした。このためには入院検査が必要となります。従って、ゲノム医療の入り口である、パネル検査は必須ですが、患者にとっては越えなければならない高い壁でした。しかし、3月23日のリキッドバイオプシーの薬事承認で、その障壁も取り除かれる可能性が広がってきました。
2021年3月23日、中外製薬株式会社は、すい臓がんを含む固形がんに関連する包括的遺伝子プロファイリング（CGP: comprehensive genomic profiling）を提供する検査として、「FoundationOne Liquid CDx」が厚生労働省により薬事承認されたと発表しました。
ファウンデーションワンリキッド（FoundationOne Liquid CDx）は、米国FDA、厚生労働省が承認したゲノム医療を進めるために必要なコンパニオン診断です。ファウンデーションワンリキッド）同様に300種類以上のガイドライン推奨のがん遺伝子を分析することができます。これは、リキッドバイオプシー（液体生検）と言われる血液ベースのパネル検査のなかで、唯一の300を超える遺伝子を分析する唯一の血液ベースの検査です。さらに、このテストでは、膵臓がんで承認されたペンブロリズマブのバイオマーカーである突然変異負荷（bTMB）、マイクロサテライト不安定性（MSI）も検査できるとされています。
ファウンデーションワンリキッドを使用した包括的なゲノムプロファイリングは、患者の腫瘍を分析した結果をもとに、より的を絞った治療の選択肢を提示することができ、ゲノム医療の個別化医療にむけた治療選択肢を導き、患者の利益を最大化するための治療プランに役立ちます。
日本では、MSI-H/TMB-Hにペンブロリズマブ、BRCA陽性にオラパリブ、NTRK融合遺伝子にエヌトレクチニブとラロトレクチニブが承認になっています。その他、さまざまな遺伝子変異とそれに使える薬剤のリストが図１に掲載されています。日本では、適応外薬（オフラベル）が使えないので、がん患者の治療選択肢については、制約をうけていますが、患者申出療養制度、企業治験などもありますので、主治医と相談し検索してもらってください。
図１：すい臓がんのアクショナブルな遺伝子変異と治療薬
日本では、FoundationOneCDx、Oncoパネルに続いて、今回、FoundationOneLiquidが承認され、ゲノム医療の入り口での選択肢が広がってきました。国立がん研究センター東病院で研究されてきたもうひとつのリキッドバイオプシー検査法であるガーダンド（Gardant360）も承認申請がだされていますので、これからはより簡便、より迅速な検査方法でがん患者はゲノム医療がスタートできることになります。今週は、ゲノム医療のもうひとつの新薬の承認（ラロトレクチニブ）に続いての朗報でした。
関連記事：国内ニュース：FoundationOne Liquid CDx（リキッドバイオプシー）を承認申請
