国内ニュース：ノバルティスが核医薬品製造拠点として篠山工場拡張計画を発表

2023年11月8日

ノバルティスは、核医薬品（放射性リガンド治療薬）の製造拠点として、世界にネットワークにおいてサプライチェーン、製造能力を確立しています。しかし、これから増えていく当社の核医薬品のプラットフォームに対する需要拡大を下支えするため、日本の篠山工場、さらに米国ニュージャージー州ミルバーン、スペイン・サラゴサ、イタリア・イブレアにおける生産力強化に加え、米国食品医薬品局（FDA）の承認を待つ米国インディアナ州インディアナポリスの最新製造施設も数カ月後にオープンする予定です。ノバルティスはこの核医薬品の製造能力を拡大するためのさらなる機会を継続的に評価していると発表した。

 

パンキャンジャパンでは、2012年にルタセラで治療受けた患者のSNS記事が日本国内でPNET患者に拡散したことを受け、2014年にスイスのバーゼル大学病院の核医学治療施設を視察し、翌年2015年に塩崎厚生労働大臣に35000筆の署名とともにルタセラの早期承認を求めた要望書を提出。2016年に日本核医学会とともに核医学診療推進国民会議を立ち上げ、厚労省へ日本の未承認核医薬品に関する2重規制の改善を求めた。2019年にＲＩ法の規制対象から実生イン核医薬品が除外され、ＲＩ法と医療法の二重規制状態が解消された。2021年にルタセラがPNETに承認された。パンキャンジャパンは、ノバルティスに対して、ルタセラの安定供給のためには、日本国内に生産拠点があることが望ましいと要望をノバルティス本社のグローバル責任者との意見交換会で直訴しました。そのような背景から、今回の発表は患者の声を重要視した姿勢をみせたノバルティスの生産拠点開発計画であることを高く評価したいと思います。

 HISTORY OF RADIOLIGANTTHERAPY APPROVAL AND CREATION OF PLANT IN JAPAN

• 2012 pNET patients are traveling to Switzerland to receive PRRT
• 2015 PanCAN petitioned MHLW to expedite the approval of Lutathera in Japan with 35,000 signatures.
• Radioligand drug was governed by 2 regulations in Japan. “Radiation Protection Act “and the “Medical Care Act”. Doctors not allowed to manage radioligand drugs unless approved.
• 2016 National Conference for Nuclear Medicine was formed by Japan Nuclear Medicine Association, PanCAN Japan, Cancer Support Community Japan, and Japan Isotope Association.
• 2017 Committee for “the Proper Management of Medical Radiation" (Medical Care Act ) was created by MHLW
• 2019 "Considerations Regarding Amendments to the Enforcement Regulations of the Medical Care Act" was passed
• 2021 Lutathera® was approved by PMDA in Japan