海外ニュース：mRNAワクチンの臨床試験が国際共同治験へ拡大

2024年7月2日

ヴィノード・バラチャンドラン博士

膵臓がんに対する新しいmRNAワクチンの第II相臨床試験が、世界各地の施設に拡大されました。このがんワクチン候補であるオートジーン・セヴメランを用いた実験的アプローチは、術後の病気再発のリスクを減少させる可能性がある免疫反応を刺激することが示されています。mRNAワクチンはメディアや「Let’s Win」などの患者支援団体から広く注目を集めています。

臨床試験をより多くの人々にアクセス可能にすることは、科学の進歩の基礎の一つです。試験の場所には、現在、カリフォルニア、コネチカット、インディアナ、ケンタッキー、マサチューセッツ、ニュージャージー、ニューヨーク、ノースカロライナ、オハイオ、ロードアイランド、ワシントンの複数または単一のサイトが含まれています。また、カナダ、フランス、スペイン、スウェーデン、イギリスの複数のサイトでも実施されています。本記事の公開時点で、すべてのサイトが参加者を募集しています。

この介入試験は260人の患者の募集を目指しています。試験は、新たに診断された膵臓がんの手術適応患者で、他の治療（化学療法、放射線療法、免疫療法など）を受けていない人々で、その他の条件を満たす人々に開かれています。具体的な場所や詳細な参加資格要件については、ClinicalTrials.govの試験説明をご覧ください。

●第I相から第II相へ

最新の第I相臨床試験の結果は、2024年の米国癌研究協会（AACR）会議で発表されました。この結果は、ワクチン候補が治療後最大3年間、一部の患者の体内に免疫細胞を活性化させたことを示しています。さらに、ワクチンによる免疫反応は、がんの再発リスクの減少と相関していました。

「第I相試験の最新データは、我々が正しい方向に進んでいることを示しています。この試験中のmRNAワクチンは、膵臓がんを異物として認識する可能性のある抗腫瘍免疫応答を動員するT細胞を引き起こすことができます」と、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（ニューヨーク市）の膵臓外科医で科学者のヴィノード・バラチャンドラン医師は声明で述べています。「さらに、ワクチンで刺激されたT細胞が接種後最大3年間、患者の血液中で高頻度に検出され続けています。」

第I相試験の初期結果は、2023年5月に『ネイチャー』誌で発表され、ワクチンが良好に耐容され、治療を受けた患者の半数で免疫細胞が活性化されたことが示されました。

第II相試験では、オートジーン・セヴメランの有効性と安全性をより大規模な患者群で評価し、mRNAアプローチが現在の標準治療よりも優れているかどうかを調査します。患者は次の2つのグループにランダムに分けられます：

1. コントロールグループは、手術後に化学療法を受ける標準治療を受けます。
2. もう一方のグループは、手術後にmRNAワクチン、チェックポイント阻害剤、化学療法を受ける実験的治療を受けます。mRNAワクチンは各患者にカスタムメイドされ、2段階で投与されます。治療開始時の投与は免疫系を準備させ、後の投与がブーストを提供します。第I相試験も同様の治療計画に従いましたが、比較のために標準治療を受けるコントロールグループはありませんでした。

「Let’s Win」は、この新しいワクチンについて、その創設以来、広範囲にわたる報道を行っています。