海外ニュース：次世代膵臓がん検査のVERIFI試験でさらに良好なデータを獲得

スウェーデン、ルンド - 膵臓がん診断企業であるImmunovia（IMMNOV：ナスダック・ストックホルム）は本日、次世代膵臓がん検査のVERIFI試験で良好な結果が得られたことを発表しました。これにより、膵臓がん血液検査の商業的発売に向けた同社の立場が強化されます。

Immunovia社の次世代検査では、膵臓がんの一般的なバイオマーカーであるCA19-9よりもはるかに多くの癌が検出されました。また、同社は、VERIFI試験における同社検査の特異性がCA19-9と同等であり、試験の目標特異性値にわずかに及ばなかったことも発表しました。

「Immunoviaの検査は、VERIFI試験において、がん性および非がん性の血液サンプルを正確に分類しました」と、ImmunoviaのCEOであるジェフ・ボルチャーディング氏は述べました。「この検査は、CA19-9を再び大幅に上回る結果を出しました。さらに、CLARITI試験とVERIFI試験の統合結果から、当社の次世代検査が、複数の異なる高リスクグループにおいて、膵臓がんを正確に検出できることが明らかになりました。

VERIFIは主要評価項目を達成しました。2025年3月19日、ImmunoviaはVERIFI試験が主要評価項目を達成したと発表しました。この試験では、ステージIおよびステージIIの膵臓がん症例の77%を検出することに成功し、目標値の65%を大きく上回りました。この感度はCA19-9の感度69%を大幅に上回るものでした。

統合データでは、複数の高リスク患者グループ全体で高い精度が示されました。検証研究であるVERIFIとCLARITIの統合データにより、さまざまな理由で高リスクとされる患者グループ全体における検査の性能について、強固な分析が可能になります。Immunoviaの次世代検査は、膵臓がんの家族歴や遺伝子変異によるリスク、糖尿病患者、膵嚢胞を持つ人々など、主要な高リスクグループ全体で、優れた一貫した感度と特異性を示しました。

リスクグループ　症例　対照　　感度　　特異度　

   全体　              317　 1,134　　78%　　92%

家族性/遺伝性　　71　　922　　78%　　94%

糖尿病　　　　　128　　105　　80%　　90%

膵嚢胞　　　　　  79　　426　　72%　　89%

「CLARIFIとVERIFIの複合的な検査性能データは、Immunoviaにとって重要なマイルストーンです。複数の高リスク患者グループ全体で優れた検査精度が示されたのは初めてのことです」とImmunoviaのCEOであるジェフ・ボルチャーディング氏は述べています。「これらのデータは、当社の商業的可能性を強化し、対象市場を拡大するものです。

VERIFI試験における特異性は、目標性能およびCA19-9と一致していました。Immunovia検査の特異性は88%であり、目標特異性90%と比較してもほぼ同等でした。前回の CLARITI 試験と同様に、Immunovia 検査の特異度は CA19-9 の特異度（88% 対 89%）とほぼ同等でした。VERIFI 試験では、対照サンプル数が少なかった（271）ため特異度の定量化の精度が低かったため、特異度は共同主要評価項目ではなく、副次評価項目でした。

VERIFIの結果は、Immunovia社の事業計画を強化し、サポートするものです。Immunovia社は、2025年第3四半期に次世代検査の開始に向けて積極的に準備を進めています。同社は、検査の臨床的影響を評価し、他の高リスク集団における精度をさらに評価するために、年内に追加の臨床研究を実施する予定です。これらの研究は、規制当局への申請や保険償還の取り組みをサポートするものです。Immunovia社は、市場導入を加速するために、潜在的な商業パートナーとも提携しています。

VERIFI試験について

VERIFI試験は、米国の主要な膵臓がんセンター6施設から採取した385の血液サンプルを用いて実施されました。研究者は、膵臓がんの中で最も一般的な膵管腺がん（PDAC）のステージIおよびIIの患者115人のサンプルを分析しました。これらのサンプルは、膵臓がんではないものの、高リスクと分類された人々から採取した270のコントロールサンプルと比較されました。これらの高リスク患者は、膵臓がんの家族歴、遺伝子変異、膵嚢胞（膵臓に生じる液体で満たされた嚢胞で、時に膵臓がんへと進行する）またはこれらのリスク要因の組み合わせを有していました。

膵臓がんについて

膵臓がんは最も進行の早いがんで、5年生存率はわずか13%です。患者の予後を改善するためには、特に膵臓がんのリスクが高い人々にとっては、早期発見が極めて重要です。特定の遺伝子変異や膵臓がんの家族歴を持つ人々は、より高いリスクに直面しています。 膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）などの特定の膵嚢胞も、がんのリスクが高く、15年以内に15%が膵臓がんに進行します。

詳細については、以下までお問い合わせください。

ジェフ・ボルチャーディング

最高経営責任者兼社長

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Immunoviaの概要

Immunovia AB (IMMNOV: Nasdaq Stockholm) は、早期発見を通じて膵臓がん患者の生存率を向上させることを使命とする診断企業です。Immunoviaは、高リスクの患者が膵臓がんを発症したことを示すタンパク質や抗体を検出する、血液検査に基づく簡易な検査の開発と商業化に重点的に取り組んでいます。

Immunovia社は、医療提供者、著名な専門家、患者支援団体と協力し、膵臓がんのリスクが高い人々にも同社の検査が利用できるよう取り組んでいます。

米国は、膵臓がんの検出において世界最大の市場です。 同社は、米国では180万人が膵臓がんのリスクが高く、年1回の監視検査の恩恵を受けられると推定しています。

Immunovia社の株式（IMMNOV）はナスダック・ストックホルムに上場しています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.immunovia.com

このリリースは、Immunovia AB により送信されました。

https://news.cision.com/immunovia-ab/r/immunovia-provides-further-positive-data-from-the-verifi-study-of-its-next-generation-pancreatic-can,c4123231