セルジーン社がアブラキサン開発元を買収

2010年7月4日　セルジーン社発表

セルジーン・コーポレーション（NASDAQ: CELG）とアブラクシス・バイオサイエンス（Nasdaq: ABII）は本日、セルジーンがアブラクシス・バイオサイエンスを買収することで合意した正式合併契約を締結したと合同で発表しました。アブラクシス・バイオサイエンスの買収によって、注射懸濁液用アブラキサン（ABRAXANE®）（注射懸濁液用のタンパク質結合パクリタキセル粒子）（アルブミン結合）が、当社の一流がん製品から成る既存ポートフォリオに追加されます。アブラキサンは2005年1月に米国食品医薬品局（FDA）から、再発乳がん患者の治療で承認されました。それまでの治療法では、臨床的に禁忌を示さない限り、アントラサイクリンを使用する必要がありました。アブラキサンは2008年1月に同じ適応症で欧州医薬品庁から承認されました。アブラキサンはまた、IIB-IV期の黒色腫と膵がんで希少薬指定を受けています。

アブラキサンに関する最近の臨床データ：進行性転移性膵がん

2010年4月に開催された第101回AACR総会で、アブラキサンとゲムシタビンの併用を対象とする第1相・第2相試験のデータが発表されました。進行性膵がんの第一選択治療で生存期間の延長が実証されました。125 mg/m2のナブパクリタキセル（アブラキサン®）と1000 mg/m2のゲムシタビンの推奨投与量で治療した患者44人のOS中央値は12.2カ月で、ゲムシタビン単独と比べ生存期間は2倍になりました。進行性転移性膵がんの第一選択治療として、ナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用、ゲムシタビン単独の第3相比較試験の登録が現在進行中です。

コメント：米FDA承認とともに我が国でも即保険適用となるように、日本市場の販売権をもつ大鵬薬品工業には承認申請への準備を迅速にすすめていただきたい。

Abraxaneアブラキサンの作用用を紹介したビデオ http://www.youtube.com/watch?v=BsLLZxXLSfA (英語）

この薬剤は、フェーズ２の結果では、

CR（完全完寛）患者が５％、最適な用量を投与されたグループは全員のCA19-9が減少しました。

普通の薬剤では２０％～３０％の患者にPD（憎悪）がみられたので、この薬剤は非常に有望視されており、NCCNガイドラインに今年2月に掲載されたため、フェーズ３の終了を待たずして保険償還された経緯があります。