がんペプチドワクチン「OCV-105」第Ⅰ相臨床試験始まる

大塚製薬株式会社（販売会社）は、オンコセラピー・サイエンス株式会社（製造元）と共同で開発を進める、がんワクチン「OCV-105」について、膵臓がんに対する第Ⅰ相臨床試験を開始しました。第Ⅰ相試験では、OCV-105の安全性を確認します。

「OCV-105」は、膵臓がんに高頻度に発現する腫瘍抗原を標的とするがんワクチンです。膵臓がん細胞を直接的に攻撃する細胞傷害性T細胞を誘導・活性化することにより膵臓がんの増殖・進展を抑制することが期待されます。

今回の臨床試験は、標準療法に耐性のできた膵臓がんの患者さんを対象とした臨床試験です。また第Ⅰ相試験ですので、参加できる人数も少なく、全国で４施設のみで行われます。安全性が確認された段階で、さらに被験者を増やし、用法・用量について確認する第Ⅱ相試験へと進みます。そこで好成績が期待できるれば全国の施設で第Ⅲ相試験へと進むことになります。

この治験に参加するためにはいくつかの条件があります。以下は選択条件です。

この他にも除外条件などもありますので、下記問い合わせ先までご相談ください。

オンコセラピー･サイエンス株式会社

研究開発本部　臨床開発部

044-820-8259

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以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする。

(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。

(2)標準的治療法により効果が得られなかった，又は副作用等で標準的治療が実施できなかった。

※少なくとも1度はゲムシタビン塩酸塩による治療が行われていること。

※他の抗悪性腫瘍薬による治療の有無は問わない。

※再発例：

・術後補助療法（ゲムシタビン塩酸塩）実施中の再発，または3か月（12週）以上実施後最終投与日から28日以内に再発した症例

・術後補助療法（ゲムシタビン塩酸塩）終了後に再発し，ゲムシタビン塩酸塩不応／不耐の症例

(3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。

(4)KPSが80以上である。

(5)HLA-A*24:02を有する。

(6)3か月以上の生存が期待できる。

(7)スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。なお，検査前21日以内にG-CSF，エリスロポエチン製剤，血液製剤及び輸血が実施されていないこと。

①白血球数 3,000 /mm3以上，12,000 /mm3以下

②好中球数 2,000 /mm3以上

③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上

④血小板数 100,000 /mm3以上

⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下（減黄術施行例は3.0 mg/dL以下）

⑥AST 150 IU/L以下

⑦ALT 150 IU/L以下

⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下

(8)前治療終了日から本治験薬投与開始日までの経過期間が以下の基準を満たす。

・抗悪性腫瘍薬：2週間以上

・放射線療法：4週間以上

ただし，本治験の投与部位（腋窩，鼠径）のすべてに照射している患者は除く

・開腹手術：2週間以上

・副腎皮質ステロイドの全身投与：2週間以上

(9)治験実施計画書に規定された期間の入院が可能である。

(10)本人から文書による同意取得が得られている。

参考　http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=5541&language=ja