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より小規模な、効率のよい臨床試験を目指して
The Push for Smaller, Smarter Trials

米国臨床腫瘍学会(ASCO)は膵臓がんを含む4つの一般的ながんの今後の臨床試験においてより大きな成果を達成するために、研究者達に対して臨床試験の設計を見直すよう促しています。たとえば、膵臓がんの専門家達は、FOLFIRINOX療法が可能な患者には少なくとも全生存期間中央値（OS）を50%あるいは4-5ヶ月延長させようとする臨床試験を、そして、ナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用療法が可能な患者には全生存期間中央値を3-4ヶ月は向上させるような臨床試験をデザインするよう提言してきました。その結果、最終的には、設定によって変わりますが、臨床的に意義があるとして定義された最小限の上乗せ効果は、全生存期間中央値2.5～6ヶ月の延長でした。


この提言は、漸進的な改善は現在の標準療法に新たな毒性を全く、あるいはあまり加えることなく、そして、毒性の高いレジメンには、最大級の生存期間向上が認められてこそ、はじめて臨床的に有意義と認められることに注意してください。少し目標を低く設定した臨床試験の場合、臨床試験のエンドポイントがクリアされた場合、また、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する方法がある場合、それぞれの患者に有益であると言えます。

 

ソース：The Push for Smaller, Smarter Trials　www.oncologypractice.com