海外ニュース：Gem耐性進行膵がんにイリノテカンリポソーム（オニバイド）をFDAが承認

2015年10月12日　マサチューセッツ州ケンブリッジ

 

米国メリマック社は、ゲムシタビンに耐性ができた進行膵がん患者向けのイリノテカンリポソーム注射剤（商品名：オニバイドONIVYDE）が米国FDA承認されたと発表した。イリノテカンリボソーム＋５FU＋ロイコボリン併用療法は、セカンドライン治療として、ゲムシタビンを使った多剤併用療法を含む治療に耐性ができた患者さんを対象としている。

 

FDAの承認は、国際共同治験第３相無作為化比較試験（NAPOLI-1）の結果、治療群は、コントロール群（5-FU＋ロイコボリン）と比較して、6.1か月対4.2ヶ月と全生存期間中央値を有意に延長した（[0.50から0.93] P = 0.014、HR = 0.68、95％CI）。無増悪生存期間（PFS）も有意に改善（3.1カ月対1.5カ月、HR = 0.55、95％CI：[0.41から0.75]）。本試験では、イリノテカンリボソーム（ONIVYDE）の単剤レジメンの優位性は示されていない。イリノテカンリボソーム（ONIVYDE）の最も一般的な副作用（> 20％）は、下痢、疲労/無力症、嘔吐、吐き気、食欲不振、口内炎や発熱である。最も一般的な重篤な臨床検査値異常（> 10％、グレード3または4）は、リンパ球と好中球減少だった。

 

http://investors.merrimackpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=938004