『厚労省へ、米FDA承認のペムブロリズマブ（キイトルーダ）の早期承認をもとめる要望書を提出しました』

2017年5月23日に米国FDAによってペムブロリズマブが膵臓がんに承認されました。それを受けて、本日、2017年6月28日、厚労省にお伺いし、医薬・生活衛生局の杉山基準係長、伊藤厚生労働技官に 「米FDA初の臓器横断型バイーマーカーに基づく免疫療法の承認、ペムブロリズマブの早期承認を求める要望書」を提出させていただきました。

今回前例のない迅速な審査にて米国FDAに承認されたのが抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）」ですが、今回世界的に注目されたのが「部位に関係なく臓器を横断する形で、多数の癌（結腸直腸癌、子宮内膜癌、卵巣癌、胃癌、小腸腫瘍、膵臓癌、胆嚢癌、尿管癌、脳腫瘍、皮膚癌）に初めて承認された医薬品」である、ということでした。この承認により すい臓がんにもゲノム医療がスタートしました。

 

この研究をすすめたジョンズ・ホプキンズ大学のバート・ボーゲルスタイン（Bert Vogelstein）博士は「これは個別化免疫療法の最初のケースである。特定の免疫療法が腫瘍の遺伝的特性によって推奨できるようになった」と語っており、今回の承認の特徴を述べています。

今回のFDA承認はバイオマーカーをベースとし、複数の臓器別がんを同時にターゲットにしたバスケットトライアルの結果をもとにして承認されています。しかし、この国際共同治験は来年2018年春まで継続する予定で、これからの結果データに世界の期待が寄せられています。PMDAもこのバスケットトライアルについては承知しているとのことですので、日本もがんゲノム医療の時代に入ってきています。

画像は厚生労働省に要望書を提出した時の写真で「厚労省 伊藤技官（左）、杉山基準係長とパンキャン 眞島理事長」です。

皆様には、引き続きのご支援をお願いいたします。

■「すい臓がんのドラッグラグ解消に関する署名活動（2017年度版）」
＊こちらの要望書は、米FDA承認のキートルーダをはじめ、家族性膵癌に効果があると言われるシスプラチン等も含まれています。

厚生労働大臣に署名を届けますのでご署名をお願いします。
http://www.pancan.jp/index.php…

■米国FDAのペムブロリズマブ承認についてはこちらへ〔海外サイト〕
「FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication」
http://bit.ly/2tj19t4

■膵消化管神経内分泌腫瘍患者のためのペムブロリズマブとランレオチドの治験についてはこちらへ〔海外サイト〕
「Study of Pembrolizumab With Lanreotide Depot for Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (PLANET)」
http://bit.ly/2tomdy2