『[ｲﾍﾞﾝﾄ] 2/12「第3回家族性膵がんサミット ～家族歴と早期発見をリンクさせる～ [参加無料・Web]」開催』
国内ニュース：FoundationOne Liquid CDx（リキッドバイオプシー）を承認申請
Source: FoundationOneMedicine web site
国内ニュース：ファウンデーションワンリキッドCDx（FoundationOne Liquid CDx）を承認申請
2020年3月31日、中外製薬株式会社は、すい臓がんを含む固形がんに関連する包括的遺伝子プロファイリング（CGP: comprehensive genomic profiling）を提供する検査として、「FoundationOne Liquid CDx」に関する製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表しました。
FoundationOne Liquid CDxは、血中に浮遊するがん遺伝子を分析するFDA承認のコンパニオン診断です。このリキッドバイオプシーは、唯一のFDA承認を受けた血液ベースのがん遺伝子パネル検査であり、300を超える遺伝子を同時に解析することができるため、遺伝子検査市場で最も包括的なリキッドバイオプシーとなりました。さらに、このがん遺伝子パネル検査は専門サービスとして、腫瘍変異量（TMB）とマイクロサテライト不安定性（MSI)も解析できるため、すい臓がんのゲノム医療に関する治療の選択肢を絞り込むために活用できます。マイクロサテライト不安定性が高い（MSIーH）患者には、ペンブロリズマブが使用可能で、腫瘍変異量（TMB-H）が高い患者には、チェックポイント阻害剤が使用可能です。
臨床試験の詳細
臨床試験に光をあてるシリーズ その３
臨床試験の詳細
ケイトミラー
2019年1月3日
1月は膵臓がん臨床試験啓発月間です。
臨床研究に参加することで膵臓がん患者は、より良い生存期間、無再発期間、生活の質を与えられる可能性を受け取ります。ただし、臨床試験に参加する患者はごく少数です。
試験に参加することに、恐怖を感じる患者さんもいます。参加する前に考慮すべきことがたくさんあり、情報が理解しにくい場合もあります。
1月中、米国パンキャン本部では、患者とその家族が臨床試験に参加するためのプロセスをより良く理解し、参加するための準備ができていると感じられるように、臨床試験の経験を詳しく説明しています。
黒板は「デマンドベター。臨床研究。膵臓がんのアウトカムを改善する」
今月は米国パンキャン本部が提供するウェビナーに参加して、次のことを学んでください。
臨床試験の作成には多くの作業と準備が必要です。臨床試験がどのように機能するのか、時とともにどのように発展してきたのか、そして将来に向けて何が待ち受けているかを学びます。
適格基準
登録に関するルールをより深く理解します。これらの適格基準パラメーターが研究をどのようにサポートするのか、どのような標準的な要件があるのか、そしてそれらが患者に及ぼす影響について説明します。
安全対策
患者の安全は臨床試験プロセスのなかで大きな部分を占めており、安全チェックポイントは最初から最後まで組み込まれています。臨床試験の倫理審査委員会、レビューボードからプラセボの使用までの臨床試験における安全の優先順位を理解します。
適切な臨床試験の選択、医師への質問、および臨床試験の多様性が非常に重要である理由についての役立つ情報をご覧ください。
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臨床試験のリソースの詳細、臨床試験のよくある質問などもご覧ください。
臨床試験または膵臓がんに関連するその他のトピックについて質問がある場合は、パンキャンジャパン事務局（MAIL: このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。)までご連絡ください。
『[報道] 週刊現代 3/21・28号 医療大特集 「ただの風邪かと思ったら「膵臓がん」」
■ 膵臓がんとパンキャンジャパンが報道されました
『[報道] 週刊現代 3/21・28号 医療大特集
「ただの風邪かと思ったら [1] 微熱が続くと思ったら「膵臓がん」』
週刊現代 3/21・28号では、興味深い観点から医療大特集を組んでいます。大きな症状のないまま、驚くような病気になる、ということも体験者からお聞きすることが多いですが、「ささいで見落としがちな兆候」から、大病になる場合もあることを体験談から抽出し、どんな点に注意すればよいかを説く、めずらしい観点からの特集になっています。
膵臓がんは発見時にすでに進行している場合が多く、外科手術ができる方が20％前後です。できるだけ早く発見するために、どんな点がポイントとなるか。特集では「微熱」を膵臓がんの特徴として挙げています。膵臓がんの体験談として、患者の家族と、自身も膵臓がんで全摘の経験のある、パンキャンジャパン 眞島理事長が、紙面で解説させていただいております。
■ここが見どころ！
膵臓がんだけでなく、その他の兆候として、「止まらない咳」から間質性肺炎（かんしつせいはいえん）、「のどのイガイガ・声の出にくさ」から大動脈瘤（だいどうみゃくりゅう）など、大きな病気についても解説していますので、ご自身だけでなく、日常の知識としても役立ちそうです。
■参考記事
■週刊現代HP
https://gendai.ismedia.jp/list/author/wgendai
■この記事は、パンキャンのfacebookでも、詳細が紹介されています。
パンキャン 公式facebook
『[報道] 週刊現代最新号に、パンキャンジャパンが報道されました』
■眞島理事長のインタビュー動画 「患者会からのメッセージ」
＊上から２つめの動画をご参照ください。
膵臓の手術をするときの判断と決意、術後の食事と体力による努力とコントロール等が語られています。
ご興味のある方は、ぜひご参照ください。
◆その他関連画像
2019年11月4日（祝）チャリティ・ヘルスフェア2019のご案内
2019年11月4日（祝）『チャリティ・ヘルスフェア2019のご案内』
9回目となります「パープルストライド東京」は、今年も日比谷公園にて開催されますが、午後はヘルスフェア2019が秋葉原の損保会館（４F、５F）にて開催されます。
日時： 2019年11月4日（祝・月）13:00-15:30
場所： 損保会館 5F （東京都千代田区神田淡路町２丁目９）
ｱｸｾｽ： http://www.sonpo-k.co.jp/access.html
東京メトロ 新御茶ノ水駅・淡路町駅 徒歩3分
JR 御茶ノ水駅 徒歩5分
参加料：＊こちらの催事は、患者、家族が対象となります。
お一人 2,000円
■プログラム：膵臓がんセミナー：
講演１：膵臓がんの内科療法 国立がん研究センター東病院 池田公史先生
講演２：膵臓がんの外科療法 東京医科大学付属病院 永川裕一先生
■NETセミナー：
講演１：NETの内科療法 国立がん研究センター中央病院 肱岡 範先生
講演２：NETの外科療法 東京医科歯科大学病院 工藤 篤先生
海外ニュース：膵炎と膵臓がんの危険な関係
膵炎と膵臓がんの危険な関係
2018年4月20日
By Zahra Nealy
2018年4月20日に死亡した有名なDJ Aviciiが、他の健康問題の中でも急性膵炎に苦しんでいたことが、複数の報道機関によって報告されました。米国パンキャン本部では、膵炎に関する情報をYahoo! ニュースにAviciiの死と関連した記事のために提供しました。以下はその情報です。
膵炎は膵臓の炎症です。膵臓は腹腔の奥深く、胃の背後、背骨の前にある臓器で、体内のエネルギー消費を助ける消化酵素を産生し、血糖値も調節します。膵臓は、膵管を通して小腸に膵液とともに消化酵素を分泌します。通常、これらの酵素は小腸に達するまでは活性化されません。膵炎は、これらの酵素が膵臓内で活性化した結果、膵臓を消化して器官を損傷させるために起こります。
政策提言：すい臓がんのドラッグラグ、アクセスラグ解消に関する要望書（2021度版）
2021年度版要望書
更新日:2021年3月27日
膵臓がん患者の現状
日本のがん患者は欧米で開発・承認された抗がん剤を使用しています。問題は米国食品医薬品局（FDA）が承認した薬剤が日本で承認され、患者がその新薬により治療を受けることができるまでには未だに大きな時間差（ドラッグアクセス・ラグ）があるのが実情です。この状況は、ゲノム医療がスタートしたことにより、深刻化してきています。
米国FDAは2015年10月にはドラッグデリバリーシステム（DDS）改良型のイリノテカンリポゾーム注射剤（商品名オニバイド）、2017年5月には、膵臓がんではじめてチェックポイント阻害剤ペンブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）、2018年12月にはNTRK融合遺伝子変異陽性に対するエヌトレクチニブ（商品名ロズリートレク）、2019年12月にはBRCA1/2遺伝子変異陽性の患者に投与されるオラパリブ（商品名リムパーザ）を承認しました。これらの薬剤は、2020年末から2021年に入り、次々と日本でもPMDAによって承認されてきました。しかし、患者が最新のゲノム医療にアクセスできるのかと言えば、承認後でもアクセスできないという問題が患者を悩ましています。
このドラッグラグ、アクセスラグには、大きくわけて２つの問題があります。まず、ゲノム医療の入口である、がん遺伝子パネル検査の使用についてと、出口、ようするに、パネル検査の結果判明した遺伝子変異に対応する薬剤の使用についてです。
ゲノム医療の第一歩であるがん遺伝子パネル検査が2019年に保険償還され、ゲノム医療がスタートしました。しかし、日本の膵癌診療ガイドラインと同じ米国のNCCNガイドラインでは、膵癌診断時に生殖細胞系遺伝子検査を全員に受けることが推奨されており、また、転移性膵癌患者には同時にがん遺伝子パネル検査を推奨しています。米国の場合、早い段階でファウンデーションワンＣＤＸ(FoundationOneCDx）とＭＳＫ－ＩＭＰＡＣＴの2種類が承認されていましたが、それプラス、ファウンデーションワンリキッドという組織生検の必要がなく、血液検査で診断できる遺伝子検査も承認されています。日本でも2019年に２つのがん遺伝子パネル検査が保険償還され、2021年3月にファウンデーションワンリキッドも承認されました。検査の選択肢は日本でも米国同様に増えてきてはいますが、肝心のがん遺伝子パネル検査を診断時に受けることができず、標準療法を受けた後にしか検査を受けることができないために、治療の機会を失う難治性がん患者が日本では続出しています。
米国のパンキャン本部が行ったＫｎｏｗＹｏｕｒＴｕｍｏｒ（ノー ヨア チューマー）研究では、25.4％の膵臓がん患者にアクショナブルな遺伝子変異が見つかり、その後、マッチした治療薬を投与された場合、マッチした治療薬を投与されなかった患者群、標準治療の患者群に比較して、治療成績が良かったことから、2019年にＮＣＣＮガイドラインが改訂され、遺伝子検査が診断時に推奨されるようになりました。ゲノム医療の入口に関する問題については、日本の膵癌診療ガイドラインは2022年に日本膵臓学会により改訂になりますので、その時に診断時にがん遺伝子パネル検査が推奨されることがとても大切です。
続いて出口の問題ですが、ゲノム医療の選択肢として大きな役割を担うのが、遺伝子変異（腫瘍マーカー）にマッチした分子標的薬を使った臨床試験です。いま米国では膵臓がんの領域で140以上の臨床試験が実施されております。そのなかには、2年という短期間でFDA承認まで到達する新しいタイプの臨床試験も含まれています。しかし、ゲノム医療の希望と言われている臨床試験・治験が日本では少ないことが、患者の不利益につながっています。また、日本では米国のように適応外薬（オフラベル）が使用できません。そのように、がん遺伝子パネル検査後の治療選択肢（臨床試験、遺伝子変異にマッチした適応外薬の使用）が極端に限定されているため、パネル検査を勧めない医療者もいるくらいです。そのような問題を解決しようと患者申出療養制度を使って、臓器横断型受け皿試験をゲノム医療の中核病院では進めています。現在、製薬企業3社から10種類以上の薬剤が無償提供されていますが、この制度下では、使われた薬剤の治療成績により即承認、適応には至らないことが課題です。また、全国12か所の中核拠点病院に行かないとそもそも患者申出療養制度を受けるができないこともあまり知られていないという問題があります。
短期間に患者に新薬を届けることができる臨床試験と承認体制こそ、いまゲノム医療がスタートして、拡大しつつある適応外薬及び臨床試験欠如の問題で苦しむ日本の膵臓がん患者が必要としている体制です。ぜひそのような新しい体制を一日でも早く日本で実現し、ドラッグラグ、アクセスラグ・ゼロを実現したいとパンキャンジャパンは考えています。
日本のがん患者は欧米で開発・承認された抗がん剤を使用しています。問題は欧米で開発・承認された抗がん剤が日本で承認あるいは適応拡大されるまでには、未だに大きな時間差（ドラッグ・ラグ）があるのが実情です。膵臓がん患者がドラッグ・ラグ解消を求め、署名活動を行い、厚生労働省に提出し勝ち取ったのがゲムシタビンの承認でした。それから 10 年たち、膵臓がん患者により、再度署名活動が行われ、承認されたのがエルロチニブでした。しかし、承認されるまでがゲムシタビンで 5.1 年、エルロチニブで 5.7 年もかかりました。
パンキャンジャパンが活動をはじめたころは、他のがんでは 15 剤くらいの抗がん剤が使えましたが、膵臓がんでは使える抗がん剤が少なく、ゲムシタビンしかありませんでした。その後、S-1、エルロチニブ、フォルフィリノックス、ナブパクリタキセルが承認されました。2015年10月にFDA承認されたゲムシタビンに耐性ができた患者向けイリノテカンリポゾーム注射剤（商品名オニバイド）も2020年には日本で承認されました。これらの抗がん剤は、症状緩和、延命効果などの効果が認められていますが、治療を続けていくうちに耐性ができて効果がなくなるケースが多く見られます。欧米で標準的に使われる抗がん剤にはゲムシタビン、エルロチニブ、フォルフィリノックス、腹膜播種などの治療で使われるドセテキセル、カペシタビン、ゲムシタビンとの併用で使われているナブパクリタキセルのほか、2017年5月にFDA承認されたMMR遺伝子欠損陽性患者向け免疫療法である抗PD-1抗体薬ペンブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）、家族性膵臓がん患者に有効と言われているプラチナ系製剤であるシスプラチンなどがあります。さらに、分子標的薬では、2018年11月に承認となったNTRK融合遺伝子変異に対するラロトレクチニブ（商品名ビトラクビ ）、2019年12月に承認となったBRCA遺伝子変異陽性に対するオラパリブ（商品名リムパーザ）などがありますが、すべて日本でも2021年3月までに承認されました。また、日本では世界に先駆けてNTRK1/2・ROS1融合遺伝子変異に有効なエントレクチニブ（商品名ロズリートレク）が2019年に膵臓がんでも承認となっています。米国同様、FDA承認された新薬は次々と日本で承認されてきていますが、問題は、それらの新薬を使ったゲノム医療を日本の膵癌患者は受けることができない、ようするに『ドラッグアクセスラグ問題』があることです。5年生存率が70％以上という他の癌種と異なり、過去40年間5年生存率が唯一一桁台という、難治性癌のなかで最も治療が困難な、特殊な癌が膵臓がんですが、その病気に適したゲノム治療が受けられない状況が続いています。
国内でも他のがんの治療にすでに使用されている最新のゲノム医療に関連したバイオマーカーに基づいた分子標的薬、免疫療法などは、米国で膵臓がんの治療に使われていて、国内でも他のがんの治療に使われているにもかかわらず、国内で膵臓がんには適応になっていないため、いまだに使うことができません。これからは遺伝子検査により効果が期待される適応外薬の医薬品が膵臓がんでもますます重要となってくることが予測されます。しかし、承認体制の整備が遅れているため、米国NCCNガイドラインに推奨されているように、転移性膵臓がん患者は診断時にがん遺伝子パネル検査を受けられるように配慮し、遺伝子変異にマッチした適応薬・適応外薬が投与されるよう、体制の整備を進めることをお願いします。進行している膵臓がん患者がこれ以上苦しみ続けることのないよう、このドラッグラグ問題（適応外薬問題）の早急な解決を強く要望いたします。
特定非営利活動法人パンキャンジャパン
理事長 眞島喜幸
要望の趣旨
ドラッグアクセス・ラグを解消し、米国と同様なゲノム医療が受けられるよう、また、欧米の標準治療薬の1日でも早い承認をお願いします。
署名のお願い
ご家族、親族、会社同僚、友人など、広く署名活動への協力を呼び掛けてくださいますよう、お願い致します。署名方法は、インターネット、または 手書きのどちらでも結構です。
■方法１：インターネットで署名する場合（202１年度版）
各署名リストは最大500名様までご登録できます。署名リストが500名に達しましたら、それ以上、お名前は書き込むことができませんので、次のリスト、署名リスト２にご記入ください。
→ネット署名はこちらから（お一人ずつ氏名、住所を入力するだけで結構です。）署名リスト２
■方法２：手書きで署名する場合
※署名用紙の締切日には関係なく、届いた署名はすべて集計し、提出のために綴らさせていただいております。
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ボタンをクリックすると、Webの署名フォームに 移動します |
署名用紙をダウンロードの上、お使いください。 送付が必要です 〔送料等はご負担ください〕 |
＜記入方法の留意点＞
住所は都道府県から番地までお１人ずつ記入して下さい。
“同上” ならびに “〃” という表記を使用しないでください。
使用されますと、その署名が無効になる場合がございます。
ご家族にかわって代筆されても結構です。ボールペン、サインペンなどで署名して下さい。
署名する人には年齢制限はありませんが、日本在住の方に限ります。
＜署名者のプライバシー保護＞
ご記入いただきました情報は、厚生労働省へドラッグラグ解消に関する要望書提出の際に
一緒に提出させていただきます。オンライン署名は、印刷の上、他の署名用紙と一緒にバインドし、
提出させていただきます。それ以外で使用されることはありませんのでご安心ください。
＜署名用紙の送付先＞
郵送： 〒102-0071 東京都千代田区富士見１－１２－１ QDANビル５階
NPO法人パンキャンジャパン
恐れ入りますが、署名用紙の送料はご負担お願いいたします。
FAX: 03-3221-1422
メール： 署名済用紙をPDF化しメール添付の上送付ください。
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署名に関するお問い合わせ
NPO法人パンキャンジャパン 事務局
電話：03－3221－1421 E-mail：このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
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