2017年6月28日

『厚労省へ、米FDA承認のペムブロリズマブ（キイトルーダ）の早期承認をもとめる要望書を提出しました』

2017年5月23日に米国FDAによってペムブロリズマブが膵臓がんに承認されました。それを受けて、本日、2017年6月28日、厚労省にお伺いし、医薬・生活衛生局の杉山基準係長、伊藤厚生労働技官に 「米FDA初の臓器横断型バイーマーカーに基づく免疫療法の承認、ペムブロリズマブの早期承認を求める要望書」を提出させていただきました。

2017年3月23日～24日に、パンキャン代表ジュリー・フレシュマン氏は、権威あるヘルスリサーチアライアンス（HRA）の春季会において、パンキャンは、2020年までに患者の生存率を2倍にするという組織の目標を達成するために、「プレシジョンプロミスsm」臨床試験を開始すると発表した。これは膵臓がん患者のために個別化された治療法の開発を進めるためにデザインされた大規模臨床試験で、腫瘍の分子プロフィールをもとにして患者は複数の治療グループに分けられる前例のない試験である。「膵臓がんの治療成績を改善するためにはこの試験は不可欠です。」とパンキャン代表ジュリーフレッシュマン氏は述べた。さらに「パンキャンは臨床試験のために患者を探すのではなく、 個々の患者に適した臨床試験をデザインします。」と説明した。

海外ニュース：膵臓癌に対する免疫標的療法イブルチニブの臨床試験

2017年1月12日

ある種の免疫細胞とがん細胞間のシグナル伝達を阻害する医薬品は、膵臓癌の治療成績を改善するか？

　標的免疫療法薬のイブルチニブ（ibrutinib；商品名イムブルビカ）は、米国では特定の白血病およびリンパ腫の治療に承認されており、日本では2016年3月に「再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」について承認され、「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」に対しても追加承認申請されている。イブルチニブは、経口投与可能な選択的不可逆的酵素阻害薬であり、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬である。ここに紹介するのは、ステージ４の膵癌患者が使う標準治療ゲムシタビン＋ナブパクリタキセルに標的免疫療法イブルチニブを併用するフェーズII臨床試験である。