(祝）抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブが膵臓がんに承認される

(祝）抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブが膵臓がんに承認される

2018年12月21日（金曜日）

ペムブロリズマブは、膵臓がん患者のなかでもマイクロサテライト不安定性(MSI)が高い人が対象となっている薬剤です。そのために、投与できるかを判断するために、MSI-Hを調べるコンパニオン診断を受ける必要があります。

■マイクロサテライト不安定性(MSI)について
MSI-Highは、DNAを修復する機能が低下していることを示すバイオマーカーです。細胞は、DNA複製時に自然に起こる複製ミスを修復する機能をもっていますが、この修復機能の低下によって、DNAの繰り返し配列（マイクロサテライト）が複製ミスを表し、正常な細胞と異なる状態になっていることをマイクロサテライト不安定性(MSI)と呼びます。この不安定性が高頻度に起きている現象を高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）と呼びます。　　

MSI-Highを有する固形がんは、膵臓がんや大腸がん、胃がんといった消化器がん、子宮内膜がんや卵巣がん、乳がん、前立腺がん、膀胱がん、甲状腺がんがあります。大腸がんの約6％、子宮内膜がんの約17％にMSI-High固形がんがみられたとの報告があります。＊２

JCOの論文では、1センターで膵臓癌の手術を受けた109症例の検体を調べたところ、24症例（22％）がMSI-Hであったとの報告がありました。膵臓癌におけるMSIは、まだよく理解されていないため、MSIが大腸がん場合のように免疫療法に対する反応を予測するかどうかを決定するためにはさらなる調査が必要であると結んでいます。＊３

＊２： Le DT et al. Science 2017; 357: 409-413
＊３： JM Eatrides et al. Journal of Clinical Oncology 2017-05-11;e15753

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国内ニュース：膵臓がんのオリゴ転移型と広範囲転移型

第74回日本癌学会学術総会：数理モデルによる膵臓癌テーラーメード治療戦略のセッションで、山本君代氏による数理モデルを使った治療戦略の組み立てについての発表がありました。座長の谷内田真一氏は、膵がんの４つのドライバー遺伝子のなかでSMAD4に異常がみられる場合、予後が悪くなることから、SMAD4に異常のない症例が「オリゴメタスタチック（オリゴ転移型）」である可能性があると説明しました。  

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AACRニュース：2024年第２四半期オンコロジーにおけるFDA承認薬

 AACRニュース：2024年第２四半期オンコロジーにおけるFDA承認薬

2024年7月2日　

著者：AACRスタッフ

私たちの読者が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたがん治療法を把握し、その患者への影響を理解し、現在の治療環境における位置づけを把握できるようにするため、Cancer Research CatalystではFDAの最新承認を四半期ごとにレビューしています。

2024年第2四半期では、免疫療法に大きな進展が見られました。初めて固形癌タイプのために承認された二重特異性T細胞エンゲージャー（T-cell engager）や、別の二重特異性T細胞エンゲージャーの早期段階の適応、新しいクラスの膀胱癌免疫療法、二つの新しいキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の適応、および免疫チェックポイント阻害剤の新しい適応が含まれます。

この四半期ではまた、新しい組織非特異的承認、初のテロメラーゼ直接阻害剤、小児癌に対するいくつかの新しい承認、そしてさまざまな標的治療法の新しい適応も得られました。

これらの承認についての詳細や治療環境における位置づけについては、引き続きお読みください。各承認につながった臨床データを含む詳細情報については、私たちのFDA承認ページをご覧ください。

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サバイバーストーリー：どうしてこんなことが私に起きるんだろう？

膵臓癌患者マイケル・ベイリー

サバイバーストーリー：どうしてこんなことが私に起きるんだろう？

2022年10月20日

著者　マイケル・ベイリー

• 膵臓の非常にまれな腺房細胞癌
• 膵尾部切除術
• FOLFIRINOXによる化学療法
• カウンセリングは恐怖と孤独を和らげる

それはすべて、2021 年 7 月下旬に、消えない胃の痛みに苦しむ夜から始まりました。それは鋭い、刺すような、腹痛でした。

私は緊急治療室に行きましたが、検査、治療、そして非常に必要な鎮痛剤を待っている間、苦しんで座っていました。数え切れないほどのX線、CTスキャン、MRIを経て、膵臓がんの診断を受けました。具体的には、膵臓の腺房細胞癌でした。

憤り、計り知れない恐怖、孤独など、私の感情が溢れ始めました。私はどうしてこんなことが私に起こるのだろうかと、自分の体が私を失望させたことに憤慨しました。私の生活習慣は一流ではありませんでしたが、私は一般的に自分自身を大事にしてきました。心の奥底では、もっとうまくやれたとは思っていました。それでも、私は51歳で、このような病気が私に起こる可能性を完全に否定しようとしていました。

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膵臓がんナショナル・アドボカシー・デーとは(PC-NAD)

「すい臓がんナショナル・アドボカシー・デー」

■「PanCAN：パンキャン」とは

パンキャンジャパンは、米国の膵臓がん患者支援団体の日本支部として2006年に設立されました。本部は、1999年にアメリカのロスアンゼルスに設立された「膵臓がんアクションネットワーク（Pancreatic Cancer Action Network：PanCAN）」です。パンキャンは「がん研究促進」「患者家族支援」「希望を創る（アドボカシー活動）」の３つを使命として活動しています。現在は、膵臓がんの状況を良くするため「Demand Better」を目標に、包括的な活動を進めています。

■「膵臓がんナショナルアドボカシーデー」とは

米国パンキャン本部では、毎年、「膵臓がんナショナルアドボカシーデー」を設定し、ワシントンDCで膵臓がんの研究予算増額を訴える全米規模のロビー活動を行っています。

全米国立がん研究所（NCI）の予算は、この20年で2675億円から6152億円と増額されました。膵臓がんの分野は、パンキャン米国本部等のロビー活動により、膵臓がん研究予算は1999年の18.5億円から2017年の190億円へと増額されました。

■研究費が増額されることによってもたらされること

研究費の増額は、多くの患者の生存率を高め、そして予後を伸長し、将来的にも国際競争力を高めることができる大きなメリットのある事柄です。研究費増額により、米国膵臓がんの５年生存率は、2020年に倍増の10％となり、膵臓がん研究も加速しています。

米国では、現在進行中の抗がん剤の第Ⅲ相試験も、肺がんに比べて少ないものの、膵臓がんでも約140本が登録中であり、臓器横断型の医薬品承認（複数のがん種において特定の遺伝子変異が陽性の患者に対して承認されたもので、他がんでも効果が認められるものは使用できる米国の制度）により、膵臓がん患者も使える分子標的薬も３剤となっています（2019年9月現在）。

■適応外薬が使える「オフラベル制度」があるアメリカ

また、米国では適応外薬（注）でも同じ遺伝子変異が陽性の患者に対して研究として投与できるオフラベル制度（注）があり、がん遺伝子パネル検査を受けた患者で他の癌と同じ遺伝子変異が陽性の場合、適応外薬を使った治療を受けることができます。しかし、日本では適応外薬は原則使えないため、現在ゲノム医療に関連して、患者申出療養制度のなかで適応外薬を使うための準備が進められています。しかし、資金難のためにこの制度下で治療が受けられる患者数が極端に限定されているため、ゲノム医療として保険償還されたパネル検査の恩恵を受けるのはまだ難しい状況が続いています。

■米国と同じ状況にある「日本の膵臓がん」研究予算

日本では、平成30年がん全般に関する予算が、358億円。うちがん研究費は190億円（ジャパン・キャンサー・リサーチ・プロジェクト＜AMED＞）。上記のアメリカのがん予算と比較すると圧倒的に少ないことがわかります。

 ●平成30年度がん対策予算の概要　　358億円 　　　　 （cf.　平成29年度予算額 314億円）

出典：厚生労働省

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10904750-Kenkoukyoku-Gantaisakukenkouzoushinka/0000213280.pdf

今、この研究費の枯渇により、日本で生まれている優れた研究シーズ（科学技術研究の種(Seeds)：将来商品化等で花開き実を結ぶ可能性の高い研究のこと）が埋もれたままになったり、がん研究が進めたくとも進められない状況や、ジャパンパッシング（国際治験や臨床試験等に日本が参加できない状態で進むこと、日本の患者が欧米で開発された新薬が使えないドラッグラグ問題が生まれる原因となっている）（注）が進む状況などになったりし、国際競争力も含め、大きな損失をもたらしています。

がん予算を増額し、膵臓がんへの研究投資を進めるため、国民からの働きかけが必要です。

■日本でスタートする「膵臓がんナショナルアドボカシーデー」

日本でも膵臓がん医療の環境を向上させるため、2020年よりスタートする「膵臓がんナショナルアドボカシーデー」では、膵臓がん研究を力づけ、膵臓がんの予後を前進させるためのアクションとして、多くの試みを行います。膵臓がんのステークホルダーの皆さまや関心をお持ちの方、また膵臓がんへ支援をしたいという方がいらっしゃいましたら、ぜひサポートをお願いいたします。

 ■私たちにできることー膵臓がん研究・医療体制への支援

●研究費の促進を進めるために

①署名活動

②研究者への支援　

③「膵臓がんガイドライン」制作への支援

「私たちにできること」として、膵臓がんへの支援体制を近日中にスタートします。

膵臓がんの医療環境を力強く前に押し出すために、多くの方のご参加をどうぞお願い申し上げます。

 ◆関連資料ー公開されている資料

 ●日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）　ホームページ

「未承認薬・適応外薬を使った臨床試験について」

http://www.jcog.jp/general/clinicaltrial/unapproved.html

 ◆用語の解説

●適応外薬：

海外でも承認・販売され、日本国内でも他の疾患で承認されている薬でも、日本では疾患が異なり通常の保険診療の中では使用できない薬剤のこと。副作用　　：医薬品等で、その効果や作用に伴って起こる別の望ましくない作用。

●オフラベル制度（Off-label use）：

適応外薬使用。日本では、（一部の例外を除き）適応外使用は保険適用されない。米国では適応外使用でも一定のエビデンスがあれば. 公的保険の償還対象となっており、同じ疾患でも米国では使用できても、日本では使用できない状況がある。

●ジャパンパッシング（Japan Passing）：

欧米の政府や企業などからの日本市場に対する関心が低いこと。 アジア経済に占める日本の存在感が1990年代ごろから低下し、外交や投資などの相手として中国など、他のアジア諸国を重視するようになったこと。その結果、現在では、東アジア（中国、韓国、台湾、日本）において、臨床試験の数で日本は最下位になっている。

海外ニュース：膵がん治療にナノナイフがFDAの「迅速アクセスパスウェイ（EAP)」を獲得

海外ニュース：膵がんを対象としたナノナイフ治療がＦＤＡの「迅速アクセスパスウェイ（EAP）」を獲得

2018年1月24日

血管アクセス、末梢血管疾患、手術および腫瘍治療のための革新的で低侵襲性の医療機器の主要プロバイダであるアンジオダイナミックス社（AngioDynamics）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）より同社のナノナイフシステムシステムに対して、迅速アクセスパスウェイ（EAP）の指定を受けたと発表した。ナノナイフの適応症として提案されたのは、遠隔転移のないステージIII局所浸潤膵臓がんである。

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