臨床試験の概要
臨床試験に光をあてるシリーズ その１
臨床試験の概要
著者 ケイト・ミラー
2019年1月9日
膵臓がんの医療専門家は臨床試験を使用して新しい治療法を調査します。
編集者注：臨床試験プロセスとは何か、およびこれらの試験が膵臓癌患者にとってどのように変化をもたらしているかについて概要を説明したいと思います。この記事はもともと、毎年1月に開催される全米膵臓がん臨床試験啓発月間のために公開されました。
1月中、全米膵臓癌臨床試験啓発月間を通じて、米国パンキャン本部（PanCAN）は、患者とその家族が臨床試験への参加プロセスを理解し、参加できる準備が整っていると感じられるように、臨床試験の経験をより深く調査し、説明しています。
「臨床試験に光を当てる」シリーズでは、患者とご家族、介護者から情報を得るために電話をかける最も一般的ないくつかの質問に対処します。
このシリーズは、臨床試験とは何か、利用可能なさまざまな種類の試験、薬物の正式な臨床試験が始まる時期、そして、どの患者が試験への参加を検討すべきかについて説明することから始まります。
臨床試験とは何ですか？
臨床試験は、新しい治療法または治療法の新しい組み合わせを調査する臨床研究です。膵臓がんの臨床試験は、研究室で開発された新しい治療法が膵臓がんの患者さんに有益かどうかを判断するために必要です。米国食品医薬品局（FDA）は、成功した臨床試験のデータをレビューおよび分析して、膵臓がんなどの特定の疾患または障害に対する実験的治療を承認する必要があるかどうかを判断します。
膵臓がんとの闘いにおいて、臨床試験はしばしば患者に最良の治療の選択肢を提供し、それらは患者に対して、がん研究の進歩により改善された治療の選択肢とより良い治療成績につながる可能性がある最先端の治療への早期アクセスを提供します。
新薬の臨床試験はいつ始まりますか？
1938年に食品、医薬品、化粧品、医療機器に関する消費者保護と法的ガイドラインを提供する判決である食品医薬品化粧品法が米議会で可決されました。
この法律は、部分的には、テストされていない薬物から人々を保護し、国民の安全を高めるために作成されました。
FDAのウェブサイトで公開された記事によると、「これはFDAの規制当局に新薬の前臨床試験結果と臨床試験結果の両方をレビューすることを要求しました」
この法律は時が経つにつれて改正され、FDAが臨床試験を監督する方法を指導するために現在も施行されています。
臨床試験は誰のためですか？
臨床試験についての一般的な神話は、それらは他の治療選択肢を使い果たした患者のためだけのものであるというものです。しかし、真実は、臨床研究に参加する患者の方がより良い治療をうける可能性があるということであり、臨床試験は診断時およびすべての治療の決定の際に選択肢のひとつとして考慮されるべきです。
新しい臨床試験が膵臓癌で継続的に開発されています。開発中の試験は、患者により多くの選択肢を提供することを目的としています。
臨床試験への参加は重要ですか？
臨床試験への参加は、患者の質問への回答に役立つため、非常に重要です。
臨床試験は治療の選択肢として患者に洞察を与え、病気を予防、検出、理解するためのより良い方法につながります。最も重要なのは、臨床試験は同じ病気で苦しむ人や将来の世代を助けることができることです。臨床試験は、研究者が治療を進歩させ、膵臓がんの新しい治療選択肢を開発する唯一の方法です。臨床試験により、研究者は新しい潜在的に優れた治療法が患者にとって安全で有益であるかどうかを判断でき、有望な新薬または治療を受ける機会を患者に提供します。
臨床試験は治療の選択肢として患者に洞察を与え、病気を予防、検出、理解するためのより良い方法につながります。最も重要なのは、臨床試験は同じ病気で苦しむ人や将来の世代を助けることができることです。臨床試験は、研究者が治療を進歩させ、膵臓がんの新しい治療選択肢を開発する唯一の方法です。臨床試験により、研究者は新しい潜在的に優れた治療法が患者にとって安全で有益であるかどうかを判断でき、有望な新薬または治療を受ける機会を患者に提供します。
臨床試験の目的タイプにはどのようなものがありますか？
さまざまな種類の臨床試験があり、さまざまな医学的問題に対処しています。治験では、新しい治療法の選択肢からスクリーニング方法まで、あらゆるものが検討されます。臨床試験は次のように分類できます。
①治療試験： 新しい治療法、薬物の新しい組み合わせ、または手術や放射線療法への新しいアプローチをテストします。これは膵臓がんの最も一般的なタイプの臨床試験です。
②予防試験： 健康な人のがんを防ぐ方法を探します。これらの試験は膵臓がんでは一般的ではありません。
③維持試験： 治療が成功した患者の癌再発を防ぐ方法を探します。
④診断試験： がんを診断するためのより良い検査または手順を探します。
⑤スクリーニングまたはサーベイランス試験： 大規模な集団で癌を検出する最良の方法をテストします。
⑥支持療法（生活の質）試験：がん患者の快適さと生活の質（QOL）を改善するためのさまざまな方法を探します。
臨床試験の研究デザインにはどのようなものがありますか？
膵臓がんの臨床試験では、3つの主要な研究デザインが使用されます。
①二重盲検試験： 医師も研究参加者も、患者がどの治療を受けているのか知りません。これは、医師や患者が特定の治療に対して持つかもしれない偏見を排除するのに役立ちます。
②シングルブラインド試験： 参加者がどの治療を受けているかを知るのは医師のみです。これにより、特定の治療に対する患者の偏見を回避できますが、医師はどの治療が行われているかを知ることができます。
③オープンラベル試験： 関係者全員が、どの治療法が実施されているかを知っています。
臨床試験を通じて新薬がどのように承認されるかを理解することに興味がありますか？
「臨床試験に光をあてる」シリーズには、臨床試験の適格性基準（登録に関するルール）の理解を深める解説をしています。これらの適格基準のパラメーターが研究をどのようにサポートするか、標準的な要件はどのように見えるか、そしてそれらが患者に与える影響についてさらに学びましょう。
臨床試験の検索、または膵臓癌に関するその他の質問については、パンキャンジャパンのPALS宛にメールしてください。
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